4.3“设计空间”的展示 设计空间的展示包括对其进行科学描述，以及采用图像化的方法予以呈现。首先要对所研究的制药工艺过程进行充分描述，总结与之关联的文献资料和历史数据，滤除不必要和关联性小的冗余信息；其次要对设计空间的研究计划和试验设计的科学性进行充分论证；然后参考ICH的规定，采用规范通用的语言阐述CPP和CQA的评价过程以及工艺建模的过程和结果，并重点说明工艺过程的CQA，CPP和中间体、制剂产品的CQA之间的关系；最后采用适当的可视化工具，将制药过程的设计空间在二维平面上予以直观展示。

    4.4“设计空间”与控制策略 ICH Q10将控制策略定义为：在对现行产品和工艺的理解基础上，所制定的一套计划性的控制手段，用以保证工艺性能和产品质量。ISPE在PQLI中将控制策略分为3个等级水平[34]，根据患者需求和商业需求的不同，每1个水平的控制策略有不同的内容，见表2，这些控制策略同样适用于中药制剂生产。设计空间与控制策略的每1个水平都有着紧密的联系，在设计空间内运行工艺的控制策略可最大限度地保证制剂产品所需的CQA ......