3.4 建立中药提取物备案管理制度

    美国、欧盟、日本作为全球最主要的3个医药市场，也是药品监管相对成熟的地区。美国建立了药物档案管理制度(drug master file，DMF)，其他2个国家也建立了类似的备案管理制度。其共同特点是对所提交的原料药注册文件均不进行单独的行政审批，而是存档备查，在有关药品制剂上市申请审查过程中作为必要的技术资料进行技术审评。DMF管理制度在实现管理效果的基础上减少了行政审批，既有利于促进审评资源的有效利用，也有利于降低企业成本；既有利于提高原料药的质量控制能力，也有利于提高原料药的监管能力^[9]。据统计，近20%的制剂处方中含有中药提取物，若全部采取行政审批制管理，操作难度较大，且不符合国家精简行政审批项目的政策导向。在管理上可借鉴国外化药原料药备案管理制度的理念，建立符合我国国情、中药特点、中药监管实际的备案管理制度。

    3.4.1 备案品种的要求 实施备案管理的品种，首先要在技术层面符合中药提取物的概念，即符合溶媒、剂型、含量等技术要求。其次，应具备独立、完善的国家药品标准或已经取得药品批准文号。此外，国家药品标准处方中规定为中药饮片投料的，不应使用提取物代替，避免通过备案管理的方式对这种代替进行确认。

    3.4.2 备案企业的要求 中药提取物备案管理的主体应为中药提取物生产企业 ......