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编号:13149177
基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究(2)
http://www.100md.com 2013年11月1日 《中国中药杂志》 2013年第21期
     Fig、3 The structural characteristics of material basic composition of Danshen infusion solution

    2丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制

    丹参滴注液临床功效的物质基础由酚酸和多糖组分构成,这些成分协同发挥整体性防病治病作用。目前,对丹参滴注液的质量控制以丹参素和原儿茶醛作为控制指标,这不能体现丹参滴注液成分整体作用特点。另外,丹参酚酸类组分因其结构特征,在生产制备过程中不稳定,容易分解,如丹酚酸B的结构由3分子丹参素和1分子咖啡酸缩合而成,丹酚酸B的湿热降解动力学研究发现,较低温度(70,80 ℃)加热初始阶段(0~5 h),丹参水提液中丹酚酸B含量逐渐增加,经过一定时间达到最高,然后开始减少[6]。因此,需要对丹参滴注液进行多维结构过程动态质量控制。

    丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制主要包括以下4个方面:①与功效相关的成分/组分多维结构的控制;②与安全性相关的物质基础多维结构的控制;③滴注液剂型特征的质量控制;④制剂过程动态质量控制 ......
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