3、3、1 上市后研究与再评价概念混淆，上市后临床研究目的不明确 目前我国药品再评价技术体系尚未形成，药品上市后临床研究及再评价技术能力尚处于起步阶段，缺乏相关的技术指南，研究者开展上市后研究的目的和认识不一致，学术界还存在上市后再评价与上市后研究概念混淆的现象。从目前上市后临床研究资料来看，与复方枣仁胶囊上市后临床研究资料相似，多数药品以申请再注册、进入相关国家目录或市场推广为主要目的，但其临床定位和目的有待进一步明确，安全性较少，因此，以往开展的上市后临床研究资料与信息难以为上市后风险效益再评价提供依据。

    3、3、2 上市后临床研究缺乏规范性和系统性 有效性研究方面：分析以上临床观察研究结果可见，复方枣仁胶囊治疗失眠其有一定疗效，但临床研究证据质量有待提高，从目前文献记载的临床观察研究[1-5]来看，均未严格按照中医辨证和慢性失眠的诊断制定详细的病例纳入和排除标准。另外，研究过程中存在用药剂量不一致的情况，一方面可能是现版说明书剂量与药品最初上市的剂量有调整，或者存在研究者未按说明书剂量给药的现象。

    安全性研究方面：以上文献资料提示，临床用药过程中出现嗜睡、头晕、乏力、寒战发热、呼吸困难等不良反应，且嗜睡、头晕、乏力等发生率较高，为十分常见或常见的不良反应 ......