此外，在关注我国药物临床试验机构质量管理现状的同时，还需要了解一下我国药物临床试验质量管理中存在的主要问题。近年来，随着药物研发全球化趋势和格局的逐渐形成，全球同步开展的临床试验数量迅速增长。在这种大趋势推动下，我国药物临床试验发展很快，越来越多的国际多中心临床试验在我国开展，这也对药物临床试验的质量管理提出了更高的要求。所谓质量(quality)是一个多维的概念，其与一个临床试验的设计、实施和分析，以及该试验的临床相关性或报告的质量是相关的^[7]。但目前，我国在临床试验质量管理评价方面，尚无统一的评价指标体系，也没有针对我国临床试验质量管理进行评价的方法，对如何正确评价临床试验质量管理知之甚少。此外，特别是在中药新药临床研究中，由于结合中医辨证论治的特点，加之中药新药与化学药物相比，具有成分复杂、作用靶点多样和疗效评价难度大等特点，目前，我国中药新药临床研究尚缺乏统一、合理的临床评价标准。因此，如何制定出一套在中医药领域中行之有效的标准仍是一个巨大的挑战。

    有调查显示，临床试验项目存在的问题主要集中在试验记录不规范，试验实施和试验药物管理不规范，知情同意过程及AE 和SAE 处置不规范几个方面^[1]。有研究指出影响我国药物临床试验质量管理的因素主要集中于质量管理模式、人力资源、药物管理、硬件配置、管理效果这五大公共因子。还对比了我国东、中、西部地区在药物临床试验质量管理水平上的差异，结果表明其差异主要集中在人力资源、质量管理模式和药物管理这3个方面^[8]。还有研究提出，在中药新药临床试验中，各阶段试验用药品的科学、规范管理是保证中药新药临床试验质量的重要环节 ......