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编号:12639217
细辛脑亚微乳注射液的质量评价及稳定性考察(3)
http://www.100md.com 2014年10月15日 中国中药杂志 2014年第20期
     结果表明,在模拟上市包装(安瓿瓶)条件下,温度(30±2) ℃环境下加速试验6个月,与经室温(25±2) ℃、密封条件下贮存留样12个月,样品各项指标无明显变化,均符合质量标准的规定,说明本品在此包装条件下12个月内物理及化学稳定性较好。

    2.3.3 配伍稳定性

    取2份细辛脑亚微乳注射液(20130411批)各10 mL,按临床用法分别与5%葡萄糖溶液和生理盐水混合制成约0.02%的细辛脑溶液,自然放置8 h,分别于0,1,2,4,6,8 h观察物理外观,取样1 mL至10 mL量瓶中无水乙醇稀释至刻度,按粒径测定和含量测定项下方法测定其粒径和含量,见表3。结果显示,混合后药液的物理外观均为乳白色均一液体,粒径和含量均未见显著变化,表明其配伍稳定性良好。

    3 讨论

    细辛脑亚微乳注射液是由主药α-细辛脑以及辅料大豆油、乳化剂磷脂与水经乳化制成的一种载药脂肪乳注射液。研究发现,α-细辛脑稀溶液经强光照射后,其同分异构体β-细辛脑有明显增加 ......
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