中药遗传毒性研究思路和方法(3)
4中药遗传毒性研究中问题的解决方法
4.1采取组合试验排除假阴性和假阳性结果在中药遗传毒性试验中应采用覆盖不同遗传终点变化的体内和体外组合试验。一种具有遗传毒性的中药并不一定对所有的试验都呈现阳性结果。即使是单项试验或单一条件下(活化或非活化)出现阳性结果，只要试验设计和试验条件符合要求，且结果具有重复性，则可以判断为阳性。
4.2重视体内试验，根据靶器官选择试验方法由于中药样品的特殊性，现多将体内试验作为检测中药遗传毒性的主要方法。在体内研究时，应注意靶器官确定和药物暴露水平，尤其是当体外试验显示出确定的阳性结果而体内试验结果为阴性时更应注意。应判断受试中药的靶器官是否是试验所观察的器官，在靶器官不明确的情况下，可以在实验设计中多观察一些器官，并通过测定血药浓度、放射自显影检测组织暴露水平等方法确定受试物在靶器官中的利用度水平，以确定靶器官暴露水平符合试验预期。除了我国药物遗传毒性研究技术指导原则推荐使用的体内微核试验和体内染色体畸变试验外，体内程序外DNA合成试验[28]和体内彗星试验[29-30]也是OECD推荐的可用于动物体内多种脏器遗传毒性检测的试验方法 ......
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4.1采取组合试验排除假阴性和假阳性结果在中药遗传毒性试验中应采用覆盖不同遗传终点变化的体内和体外组合试验。一种具有遗传毒性的中药并不一定对所有的试验都呈现阳性结果。即使是单项试验或单一条件下(活化或非活化)出现阳性结果，只要试验设计和试验条件符合要求，且结果具有重复性，则可以判断为阳性。
4.2重视体内试验，根据靶器官选择试验方法由于中药样品的特殊性，现多将体内试验作为检测中药遗传毒性的主要方法。在体内研究时，应注意靶器官确定和药物暴露水平，尤其是当体外试验显示出确定的阳性结果而体内试验结果为阴性时更应注意。应判断受试中药的靶器官是否是试验所观察的器官，在靶器官不明确的情况下，可以在实验设计中多观察一些器官，并通过测定血药浓度、放射自显影检测组织暴露水平等方法确定受试物在靶器官中的利用度水平，以确定靶器官暴露水平符合试验预期。除了我国药物遗传毒性研究技术指导原则推荐使用的体内微核试验和体内染色体畸变试验外，体内程序外DNA合成试验[28]和体内彗星试验[29-30]也是OECD推荐的可用于动物体内多种脏器遗传毒性检测的试验方法 ......
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