中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立(3)
为了避免与待评价品种的企业存在利益相关，评估工作应当由有资质的第三方机构组织实施，并成立专家委员会，评估结果由专家负责。
评估专家可针对已开展的中成药临床安全性评价工作，参照清单提供的项目逐一验收评分，并在清单最后根据各项完成情况给出总体结论，阐述在安全性评价过程中，达到了哪些目的，仍存在哪些不足，以便将来继续完善，并给出开展下一步工作的合理化建议。
5 中成药三级风险分类及控制
由于中成药企业投入不同，药物品种科技含量各异，且历史原因导致了诸多中成药品种安全性参差不齐，因此，不同情况的中成药不能简单按照同一套操作规程进行评价，而需要区别对待。故笔者提出中成药“三级风险分类及控制”，希望根据中成药已经完成的安全性评价情况将中成药品种分成3个层次，进而采取不同的风险管理措施。
根据中成药既往研究资料的情况，参照安全性评估项目清单中所列条目及得分情况，将中成药风险划分为3个层次。
第一级：Ⅰ至Ⅳ期临床研究资料完整，已进行上市后安全性评价，说明书各项目完整齐全，且有高质量的数据支撑，不良反应发生类型，发生率，严重程度，处置措施等表述清楚，危险因素明确，企业对药品有完善的风险管理计划。
第二级：Ⅰ至Ⅳ期临床研究资料完整，但未进行上市后安全性评价;或说明书完整性及表述欠规范，缺乏高质量的数据支撑，危险因素不明确;或企业对药品无完善的风险管理计划。
第三级：Ⅰ至Ⅳ期临床研究资料不完整，未进行上市后安全性评价;说明书完整性严重欠缺及表述含混不清 ......
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评估专家可针对已开展的中成药临床安全性评价工作，参照清单提供的项目逐一验收评分，并在清单最后根据各项完成情况给出总体结论，阐述在安全性评价过程中，达到了哪些目的，仍存在哪些不足，以便将来继续完善，并给出开展下一步工作的合理化建议。
5 中成药三级风险分类及控制
由于中成药企业投入不同，药物品种科技含量各异，且历史原因导致了诸多中成药品种安全性参差不齐，因此，不同情况的中成药不能简单按照同一套操作规程进行评价，而需要区别对待。故笔者提出中成药“三级风险分类及控制”，希望根据中成药已经完成的安全性评价情况将中成药品种分成3个层次，进而采取不同的风险管理措施。
根据中成药既往研究资料的情况，参照安全性评估项目清单中所列条目及得分情况，将中成药风险划分为3个层次。
第一级：Ⅰ至Ⅳ期临床研究资料完整，已进行上市后安全性评价，说明书各项目完整齐全，且有高质量的数据支撑，不良反应发生类型，发生率，严重程度，处置措施等表述清楚，危险因素明确，企业对药品有完善的风险管理计划。
第二级：Ⅰ至Ⅳ期临床研究资料完整，但未进行上市后安全性评价;或说明书完整性及表述欠规范，缺乏高质量的数据支撑，危险因素不明确;或企业对药品无完善的风险管理计划。
第三级：Ⅰ至Ⅳ期临床研究资料不完整，未进行上市后安全性评价;说明书完整性严重欠缺及表述含混不清 ......
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