厚朴总酚固体分散体不同制备方法的比较研究(2)

http://www.100md.com 2015年11月15日 《中国中药杂志》2015年第22期

     2.3.3药物溶出度测定参照《中国药典》相关规定，采用桨法进行试验。溶出介质为pH4.5含0.1%聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温-80)的醋酸盐缓冲液900mL，转速为75r·min^-1，温度为(37±0.1)℃。分别称取固体分散体适量，精密称定，均匀撒于溶出杯中，从样品接触介质开始计时，于10，20，40，60，90，120，180，240，300，360，480min取样5mL，经0.45μm微孔滤膜滤过取续滤液，并及时补充等量同温度介质5mL。样品于14000r·min^-1离心5min，取上清进样10μL，测定和厚朴酚、厚朴酚峰面积，按上述回归方程测定浓度，计算累计溶出百分率。

    2.4加速稳定性试验

    将不同工艺制备的厚朴总酚固体分散体置于药品综合稳定性试验箱(40℃，RH75%)，PlastoneS-630体系固体分散体分别于3，6h取样1次，HPC体系于7，15d取样1次，观察外观性状，按2.3.3项下测定溶出度，和0h时样品比较，并计算相似因子。

    3结果

    3.1固体分散体物相鉴别

    3.1.1示差扫描量热分析(DSC)DSC曲线结果见图1。图中显示厚朴总酚原料药在68.57℃处有1个明显的吸热峰；在PlastoneS-630，HPC与厚朴总酚物理混合物的DSC图谱中吸热峰仍然存在 ......