国内循证医学知名专家李幼平教授也提出由于上市后药品ADR(尤其严重ADR)罕见，RCT常不足以有效发现药品安全事件(样本含量较小、观察时间较短、研究对象严格挑选等)。因此，安全性评价证据分级标准与有效性评价存在差异，其最佳证据往往来自队列研究或病例对照研究，为此，还草拟了一个有关药品安全性评价证据级别，并提到该评价标准的层次也只是相对的，当前的，并非永久不变^[25]。

    3 如何构建药品上市后安全性证据分级分类

    以中药上市后安全性评价为例，结合本研究团队多年来在这方面的深入研究，并咨询国际知名循证医学专家，如牛津大学循证医学中心学者Jeremy Howick(认为研究药品安全性证据非常有必要)，GRADE工作组Yngve Falck-Ytter教授(有关evidence body的定义)，本团队首次提出从点、线、面、体等不同角度来构建“上市后中药安全性证据体”。

    从点的角度，认为安全性评价的证据可以来自不同来源的单个研究设计类型，既可以来自于常见的RCT或其他研究类型中所报道的不良结局 ......