近红外光谱分析技术在复方阿胶浆生产全程中的应用进展及相关思考(3)
4 相关思考
4.1 分析指标的选择 通过前期对复方阿胶浆的物质基础的研究，鉴定了其中的多种化合物[7]，但这些单体化合物不仅含量较低，难以采用NIRS技术进行快速测定，而且并不足以全面反映复方阿胶浆的生产工艺变化和成品质量。复方阿胶浆为口服制剂，即可作为药品，又可作为保健品使用，所用药材也多为药食两用，安全性较高，因此可针对这一特点提出更为实用的质控指标，本项研究选择总黄酮、总皂苷、总糖等大类物质总量作为质控指标，不仅能够较为全面的反映产品质量，而且相对于采用传统分析方法测定部分小分子物质的含量，还可以大大节省分析成本。
4.2 过程监控方法：定量与定性相结合 化学药成分简单，且含量较高，在生产过程中适合进行在线定量分析，以API(active pharmaceutical ingredient)、辅料、湿度等指标的含量作为指控指标，进行比较严格的控制。但由于中药，尤其是复方中药属于复杂体系，而且原料药材为自然生成，实际上可供调控的范围有限，为此，必须针对这一特点，提出适合中药体系的过程分析方法。在前期的研究中，提出了一系列定性、定量相结合的方法用于复方阿胶浆的生产全程质量控制 ......
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4.1 分析指标的选择 通过前期对复方阿胶浆的物质基础的研究，鉴定了其中的多种化合物[7]，但这些单体化合物不仅含量较低，难以采用NIRS技术进行快速测定，而且并不足以全面反映复方阿胶浆的生产工艺变化和成品质量。复方阿胶浆为口服制剂，即可作为药品，又可作为保健品使用，所用药材也多为药食两用，安全性较高，因此可针对这一特点提出更为实用的质控指标，本项研究选择总黄酮、总皂苷、总糖等大类物质总量作为质控指标，不仅能够较为全面的反映产品质量，而且相对于采用传统分析方法测定部分小分子物质的含量，还可以大大节省分析成本。
4.2 过程监控方法：定量与定性相结合 化学药成分简单，且含量较高，在生产过程中适合进行在线定量分析，以API(active pharmaceutical ingredient)、辅料、湿度等指标的含量作为指控指标，进行比较严格的控制。但由于中药，尤其是复方中药属于复杂体系，而且原料药材为自然生成，实际上可供调控的范围有限，为此，必须针对这一特点，提出适合中药体系的过程分析方法。在前期的研究中，提出了一系列定性、定量相结合的方法用于复方阿胶浆的生产全程质量控制 ......
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