一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析(4)
本文为国内首次针对如何开展中药上市后主动监测研究的实例分析报告，本团队在设计之初，系统而全面进行了前期准备工作，并在充分结合上市后中药的特色以及国内有关上市后药品监测研究的政策和法规的基础上，吸收了行业内诸多专家的建议和意见，开展了一份开创性的研究工作。经过4年的实践证明，当初的方案设计达到了预设目的，充实了碟脉灵苦碟子上市后再评价的内容，积极响应了2013年国家食品药品监督管理总局为推动药品生产企业开展药品重点监测工作发布的《生产企业药品重点监测工作指南》。该指南内容中强调：药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应 ......
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