碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测：一项30 233例真实世界注册登记研究(4)
32对于监测结果的解读碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率为0099%，属罕见不良反应。对ADR发生的影响因素开展了层层递进的探索性分析：首先单独对比了各可能的影响因素之间ADR发生率的区别，寻找差异较大的因素；其次开展了交叉列联分析，探索了各可能的影响因素在不同的前提条件下ADR发生率的差异；最后基于SMOTE+ Group LASSO筛选影响因素，分析主效应及交互效应。结果提示性别、有过敏史、合并氨溴索、前列地尔可能是碟脉灵苦蝶子注射液发生ADR的影响因素或保护因素。需要说明的是，由于监测数据属于不平衡数据，以上的分析方法并不能得到确定性结论。另外，虽然本研究为主动监测模式，且在监测过程中，对参与监测的一线人员进行了ADR/ADE判断和上报程序的培训，但仍然不能排除漏报等问题，因此可能低估ADR实际发生率。再有，本研究未能获得ADR患者血样，进一步开展机制研究，故不能从机制层面进行更加明确因果关系判定。本监测研究在一定程度和范围上，进行了比较全面且长周期的药品使用情况和安全性信息的收集，对于观测对象的纳入条件并未做过多限定，因此可能存在难以控制的偏倚和混杂。本监测数据来自单队列，未设立对照，且分析多以描述性分析为主，因此结果的实用性有一定局限性，其验证性的结论需要通过进一步设计专门的安全性研究来获得。
4结论
通過本次监测研究，在一定时间和范围内明确了碟脉灵苦蝶子注射液总体ADR发生率、发生特征以及各ADR症状的发生率 ......
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