2 中药对照制剂的研制指导原则^[14]

    中药对照制剂的品种根据国家药品标准制定及修订的需要确定。候选样品应满足适用性、代表性及可获得性的原则，其性质应符合使用要求，均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合其具体用途。选择合理的制备方法和工艺流程，防止特性量值发生变化并避免污染。候选中药对照制剂在发放前要进行标定，以确证其原料真实可靠，外源性杂质可控，组分分布均匀。为保证中药对照制剂的代表性，在进行首批研制时，需制备3批以上的候选样品进行以上所有项目的研究。对于含量测定用对照制剂，符合上述要求后，还需进行定值。此外，中药对照制剂应在规定的贮藏或使用条件下，定期进行稳定性考察。

    3 中药对照制剂的研制技术要求

    3.1 原辅料的优选 原、辅料的选择是对照制剂研制的基础，研究表明中药材及饮片的质量问题是影响中成药质量的关键因素，原料存在的有害残留污染、掺伪造假、化工染料染色等质量风险可能向制剂转移^[11-13]。按照对照制剂相应品种的执行标准，确定原料药材(饮片)，查阅其收载标准，确定其法定基源和采收加工方法。考证调研，掌握原植物/动物/矿物的道地产区、药用资源和质量现状。购买基源正确、规范种植/养殖、加工的道地药材(饮片) ......