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编号:12659251
清利疏风颗粒的制备工艺原理及用于治疗风热感冒的疗效探讨(2)
http://www.100md.com 2014年6月1日 任红梅 刘珂
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    参见附件。

     1.3 工艺原理: 将清利疏风颗粒中的药物按其药材特点进行分类。质轻味薄、不宜久煎的药物如薄荷、银花、荆芥穗等粉碎后作为吸附药,质重味厚先煎或久煎的药物作为附着药处理。用特殊的工艺将质轻味薄药物吸收在质重味厚的药物颗粒表面,烘干后定量装入特制的通透性极好的包装袋内备用。

    1.4 质量标准[1]。

    1.4.1 质量要求: 颗粒剂的质量要求,颗粒的细度一般应能全部通过10~50目筛,而不能通过10目筛及能通过65 目筛的细颗粒不得超过8%;成品的外观应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无结块受潮现象;水溶液颗粒剂可取成品1份加开水20份,应能溶解,无焦屑等杂质,混悬性颗粒剂如前加入开水能混悬均匀,其时限则因品种和用途不同而有不同要求,泡腾颗粒剂加水后应立即产生大量二氧化碳并呈泡腾状;水分一般控制在5%以下;装量及块重量差异限度除另有规定外,单剂量包装的颗粒剂及块状颗粒剂应在土5%以内。

    1.4.2 性状: 棕褐色颗粒,气芳香,味微甜而苦、辛;

    1.4.3 检查: 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。

    微生物限度:符合规定。

    水分 取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过3.0%

    粒度 除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。

    溶化性 取供试品(颗粒剂10g;块状颗粒剂1块 ......

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