HPLC法检测药品中有关物质残留的研究

http://www.100md.com 2014年9月1日 药物与人2014年第9期

     作者简介：张静(1981.8- )女，满族，河南商丘人，上海现代哈森(商丘)药业有限公司化验员，研究方向：液相。摘要： 有关物质检测是对药品中残留合成原料、中间体、副产物及可能的降解产物的检测，是对药品质量控制的一项重要指标，目的是根据安全性的要求检测药品中所含上述杂质是否符合标准。下面就工作中遇到的一些问题以及我们的一些解决办法与大家交流一下。

    关键词：HPLC；药品有关物；残留检测

    【中图分类号】R453【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763(2014)09-0109-021 关于药品中有关物质残留检查研究的一点建议：

    1.1 有关物质检查常用的方法是主成分自身对照法和已知杂质对照品比较法。对于主成分自身对照法，采用此方法时确定的检测波长是否合理直接影响到方法的可行性，因此，检测波长的选择是方法学研究的重要内容。

    1.2 我们认为一些药物采用HPLC主成分自身对照法检查有关物质时直接以主成分的最大吸收波长为检测波长不合理。

    2 现行标准中遇到的问题

    日常工作中我们常遇到的问题主要有：杂质峰和辅料峰不好界定；理论板数要求过高；关于溶剂峰；其它干扰；药品标准中规定的保留时间不够。

    2.1 理论板数问题：例如：对乙酰氨基酚有关物质检查是用对氨基酚作杂质对照品 ......