摘要：原料药的安全生产是保障药品质量的基础，在药品质量保障体系中占有重要地位。本文针对目前原料药生产中出现的违法生产、使用及监督不严等问题，从生产管理规范，车间设计、生产准备、试车等安全管理和药品监督等角度提出了一些相应的改善措施，以保障原料药生产的安全性。

    关键字：药品；原料药；生产；安全保障

    药品是关乎百姓生命健康安全的特殊产品，其安全性至关重要。近年来，我国由原料药引起的假劣药事件时有发生，如“TD 甘油”风波、“肝素钠”事件等。因此，国家现在对此非常重视，通过各种法律法规加大了对这方面工作的监管力度，以保障药品的安全性。

    一、原料药安全生产存在的问题

    目前，我国出台了不少关于药品安全管理的法律法规，对原料药的管理是非常严格的。但在实际生产过程中却时常出现与监管初衷不相符的安全问题。

    1.化工企业违法生产化学原料药

    化工企业转型为药品生产企业需要一定的流程和要求，如需遵守GMP规范，要求洁净厂房、设备和管理成本较高。目前，我国对原料药采取的是和药物制剂相同的生产准入门槛；而很多企业，尤其是中小型企业，出于成本考虑，会选择钻法律空子而非正常渠道进行原料药生产。如有的企业将生产的化工产品贴上原料药生产企业的牌子后，就直接投入市场销售；更甚者打着资产重组、资源整合的旗号或者以委托生产为借口非法进行原料药生产。这些行为不仅严重扰乱了正常的原料药市场秩序，更使原料药的安全得不到保障 ......