蜜丸硬度的影响因素及质量控制分析
【摘 要】目的：分析影响蜜丸硬度的因素及质量控制指标，考察蜂蜜质量、炼蜜程度、合坨温度、炼蜜用量等因素对大蜜丸硬度的影响，完善和提高蜜丸的质量。
【关键词】 蜜丸硬度;影响因素;质量控制
【中图分类号】R944.2 【文献标识码】 B 【文章编号】1002-8714(2020)08-0142-01
1 蜜丸硬度影响因素分析
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，是中药传统剂型之一。蜜丸适用范围广，蜜丸的硬度是检查蜜丸质量的一个重要指标之一，在生产、储存过程中，往往因为一些原因造成蜜丸的硬度不适中而出现质量问题。
综合分析，能够影响大蜜丸硬度的因素主要有6个方面，分别为：蜂蜜质量、炼蜜程度、合坨温度、炼蜜用量、药粉细度、药粉含水量。这几个因素相互影响，相互制约，在生产过程中忽视了哪方面都有可能对产品质量造成影响。
其中对蜜丸硬度影响较大的因素为蜂蜜质量、炼蜜程度、合坨温度、炼蜜用量等，下面对这几个因素逐一进行分析：
1.1蜂蜜质量对蜜丸硬度的影响
蜜丸生产使用的粘合剂为蜂蜜，蜂蜜在蜜丸中占的比例通常在50%-60%之间，有的品种甚至达到65%以上，因此蜂蜜的质量对蜜丸的质量影响非常大。
蜂蜜主要含有60-80%的葡萄糖和果糖的混合物，此外还含有水分、蔗糖和其它一些微量成分，其中葡萄糖的含量对蜜丸硬度的影响最大，这种影响在常温下就能表现出来。
分别选用荆条蜜和杂花蜜两种蜂蜜进行对比试验，其它实验条件完全相同，结果显示：
杂花蜜丸较硬，用手搓之有明显硌手感，而且丸面的滋润性和光泽都比较差，丸上有明显未粘合的裂缝，说明这种炼蜜的粘合性较差;
荆条蜜丸软硬度适中，用手捏之有柔软的感觉，且丸面滋润性和光泽度都很好，光滑圆整。
通过检测可知荆条蜜的葡萄糖含量为31.39%，杂花蜜的葡萄糖含量为35.52%。由此可知，不同种类蜂蜜制得蜜丸的软硬程度差异很大，主要是由蜂蜜中的葡萄糖含量差异所决定的，因为葡萄糖和果糖是蜂蜜的主要成分，葡萄糖甜度小，粘性弱，在水中溶解度较果糖、蔗糖小，易析出结晶，所以蜂蜜中的葡萄糖含量较高时，其粘合和矫味作用均较差;而果糖甜度大、粘性强，且在水中溶解度大，不易结晶，如果蜂蜜中果糖含量较高时其粘合、矫味作用均较好。
选择制丸用蜂蜜时，在其它检项均符合国家标准要求的基础上，要尽量选择葡萄糖含量低的蜜种，实验结果显示：理论计算含葡萄糖在35.0%以下(最好在33.0%以下)的蜂蜜做粘合剂制丸，产品的硬度、色泽、滋润性等均较好。所以用于大蜜丸的蜂蜜选择和检验上，要特别注意葡萄糖的含量值。另外，蜜罐中的罐底蜜多是存放时间较长，析出葡萄糖沉积较多，葡萄糖含量往往能达到50%以上，所以不可用于制备大蜜丸。
1.2炼蜜程度对蜜丸硬度的影响
一般情况下蜜丸的硬度随炼蜜程度的提高而增大，这种影响在大蜜丸低温保存时表现得最为明显，因此用户反馈的大蜜丸过硬也都是在冬季，尤其是在东北地区，冬季气温都在零度以下，这种影响就更为显著。
分别用同一蜜种不同炼制程度的炼蜜制丸进行对比实验。实验表明：分别用老蜜和中蜜制丸，药丸在正常室温下(约18℃)软硬度差别不明显，但是在贮存温度变为约4℃时(冰箱冷藏)，则明显可见用老蜜制的丸非常硬，而中蜜制的丸软硬度较好，二者差别很大。杂花蜜与荆条蜜在这点上现象相同。
由此可知，当炼蜜程度极高时，蜜中水份含量降低，合坨时主要是蜜中水份向药粉中扩散，由于蜂蜜含水量低，扩散减弱粘度增加，必然造成蜜丸发硬。
1.3合坨温度对蜜丸硬度的影响
合坨温度主要影响药粉和蜂蜜的扩散和渗透速度，从理论上讲，由于温度高时扩散速度快，蜂蜜流动性好，使药物充分吸附水份，当回到室温时，由于温差大，又多散發了一些水份使硬度增加。合坨温度低时，扩散速度慢，蜂蜜流动性不好，水分扩散慢，药粉吸附蜂蜜中水份相对少些，当回到室温时，散发的水份又相对少些，这样蜜丸硬度相对较小。
合坨温度不能过低，应该依据药粉性质及炼蜜程度而定，通常要保证炼蜜具有一定的流动性，才能与药粉比较充分的混合。含有多量树脂、胶质、糖类、油脂类的药料有较强的粘性或油性，如温度过高，冷却后变硬，不利于制丸，同时用药者也难以接受。含有冰片、麝香、薄荷脑之类芳香挥发性药性，蜜温也不易过高，以免有效物质挥发，影响疗效。
个别品种在合坨时适度加温，通常规定在50℃-60℃，在这个温度下炼蜜的流动性比较好，而且合坨后的药泥温度不是太高，晾药时水份损失不大，更有利于药丸保持软硬度适中。实际生产中应依据不同品种调整合坨温度。
1.4炼蜜用量对蜜丸硬度的影响
用蜜量也是影响蜜丸硬度的一个重要因素，用量越多所含水份越多，蜜丸硬
度越小，反之蜜丸硬度加大。不同品种的用蜜量不同，在法定制法中都有明确规定，是生产时必须执行的，可以在规定范围内适度调整。
2 总结
通过实验进行分析，总结出以下几点：
(1)对蜜丸硬度影响最主要的因素是“蜂蜜质量”和“炼蜜程度”。
(2)其它因素也不可忽视，比如“合坨温度”“用蜜量”等，这几方面应符合质量标准及工艺规程要求。
(3)蜜丸用蜂蜜在完全符合法定质量标准的基础上应侧重“葡萄糖”含量指标的控制，“葡萄糖”含量越低越适宜，最好在33.0%以下。
(4)炼蜜程度最好控制含糖量在81.5%-82.5%(糖量仪，热测)之间，有特殊品种依品种特点适度调整。
参考文献
[1] 沈兆熊，赵佩珍.蜂蜜中还原糖含量对大蜜丸质量的影响.中成药研究，1981(2).
[2] 张丽平，向瑞清.影响蜜丸硬度的因素分析.牡丹江医学院学报，1993，14(2).
[3] 魏智勇，毕丽萍.影响蜜丸硬度的因素及质量控制的探讨.天津药学，2006，18(4).
[4] 李红梅.中药蜜丸的制作及常见问题分析.时珍国医国药，2013，24(10).
[5] 冯欣，徐冰等.蜜丸合坨过程物理特性参数表征方法研究.世界科学技术-中医药现代化探索，2015，17(1)., http://www.100md.com(高飞)
【关键词】 蜜丸硬度;影响因素;质量控制
【中图分类号】R944.2 【文献标识码】 B 【文章编号】1002-8714(2020)08-0142-01
1 蜜丸硬度影响因素分析
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，是中药传统剂型之一。蜜丸适用范围广，蜜丸的硬度是检查蜜丸质量的一个重要指标之一，在生产、储存过程中，往往因为一些原因造成蜜丸的硬度不适中而出现质量问题。
综合分析，能够影响大蜜丸硬度的因素主要有6个方面，分别为：蜂蜜质量、炼蜜程度、合坨温度、炼蜜用量、药粉细度、药粉含水量。这几个因素相互影响，相互制约，在生产过程中忽视了哪方面都有可能对产品质量造成影响。
其中对蜜丸硬度影响较大的因素为蜂蜜质量、炼蜜程度、合坨温度、炼蜜用量等，下面对这几个因素逐一进行分析：
1.1蜂蜜质量对蜜丸硬度的影响
蜜丸生产使用的粘合剂为蜂蜜，蜂蜜在蜜丸中占的比例通常在50%-60%之间，有的品种甚至达到65%以上，因此蜂蜜的质量对蜜丸的质量影响非常大。
蜂蜜主要含有60-80%的葡萄糖和果糖的混合物，此外还含有水分、蔗糖和其它一些微量成分，其中葡萄糖的含量对蜜丸硬度的影响最大，这种影响在常温下就能表现出来。
分别选用荆条蜜和杂花蜜两种蜂蜜进行对比试验，其它实验条件完全相同，结果显示：
杂花蜜丸较硬，用手搓之有明显硌手感，而且丸面的滋润性和光泽都比较差，丸上有明显未粘合的裂缝，说明这种炼蜜的粘合性较差;
荆条蜜丸软硬度适中，用手捏之有柔软的感觉，且丸面滋润性和光泽度都很好，光滑圆整。
通过检测可知荆条蜜的葡萄糖含量为31.39%，杂花蜜的葡萄糖含量为35.52%。由此可知，不同种类蜂蜜制得蜜丸的软硬程度差异很大，主要是由蜂蜜中的葡萄糖含量差异所决定的，因为葡萄糖和果糖是蜂蜜的主要成分，葡萄糖甜度小，粘性弱，在水中溶解度较果糖、蔗糖小，易析出结晶，所以蜂蜜中的葡萄糖含量较高时，其粘合和矫味作用均较差;而果糖甜度大、粘性强，且在水中溶解度大，不易结晶，如果蜂蜜中果糖含量较高时其粘合、矫味作用均较好。
选择制丸用蜂蜜时，在其它检项均符合国家标准要求的基础上，要尽量选择葡萄糖含量低的蜜种，实验结果显示：理论计算含葡萄糖在35.0%以下(最好在33.0%以下)的蜂蜜做粘合剂制丸，产品的硬度、色泽、滋润性等均较好。所以用于大蜜丸的蜂蜜选择和检验上，要特别注意葡萄糖的含量值。另外，蜜罐中的罐底蜜多是存放时间较长，析出葡萄糖沉积较多，葡萄糖含量往往能达到50%以上，所以不可用于制备大蜜丸。
1.2炼蜜程度对蜜丸硬度的影响
一般情况下蜜丸的硬度随炼蜜程度的提高而增大，这种影响在大蜜丸低温保存时表现得最为明显，因此用户反馈的大蜜丸过硬也都是在冬季，尤其是在东北地区，冬季气温都在零度以下，这种影响就更为显著。
分别用同一蜜种不同炼制程度的炼蜜制丸进行对比实验。实验表明：分别用老蜜和中蜜制丸，药丸在正常室温下(约18℃)软硬度差别不明显，但是在贮存温度变为约4℃时(冰箱冷藏)，则明显可见用老蜜制的丸非常硬，而中蜜制的丸软硬度较好，二者差别很大。杂花蜜与荆条蜜在这点上现象相同。
由此可知，当炼蜜程度极高时，蜜中水份含量降低，合坨时主要是蜜中水份向药粉中扩散，由于蜂蜜含水量低，扩散减弱粘度增加，必然造成蜜丸发硬。
1.3合坨温度对蜜丸硬度的影响
合坨温度主要影响药粉和蜂蜜的扩散和渗透速度，从理论上讲，由于温度高时扩散速度快，蜂蜜流动性好，使药物充分吸附水份，当回到室温时，由于温差大，又多散發了一些水份使硬度增加。合坨温度低时，扩散速度慢，蜂蜜流动性不好，水分扩散慢，药粉吸附蜂蜜中水份相对少些，当回到室温时，散发的水份又相对少些，这样蜜丸硬度相对较小。
合坨温度不能过低，应该依据药粉性质及炼蜜程度而定，通常要保证炼蜜具有一定的流动性，才能与药粉比较充分的混合。含有多量树脂、胶质、糖类、油脂类的药料有较强的粘性或油性，如温度过高，冷却后变硬，不利于制丸，同时用药者也难以接受。含有冰片、麝香、薄荷脑之类芳香挥发性药性，蜜温也不易过高，以免有效物质挥发，影响疗效。
个别品种在合坨时适度加温，通常规定在50℃-60℃，在这个温度下炼蜜的流动性比较好，而且合坨后的药泥温度不是太高，晾药时水份损失不大，更有利于药丸保持软硬度适中。实际生产中应依据不同品种调整合坨温度。
1.4炼蜜用量对蜜丸硬度的影响
用蜜量也是影响蜜丸硬度的一个重要因素，用量越多所含水份越多，蜜丸硬
度越小，反之蜜丸硬度加大。不同品种的用蜜量不同，在法定制法中都有明确规定，是生产时必须执行的，可以在规定范围内适度调整。
2 总结
通过实验进行分析，总结出以下几点：
(1)对蜜丸硬度影响最主要的因素是“蜂蜜质量”和“炼蜜程度”。
(2)其它因素也不可忽视，比如“合坨温度”“用蜜量”等，这几方面应符合质量标准及工艺规程要求。
(3)蜜丸用蜂蜜在完全符合法定质量标准的基础上应侧重“葡萄糖”含量指标的控制，“葡萄糖”含量越低越适宜，最好在33.0%以下。
(4)炼蜜程度最好控制含糖量在81.5%-82.5%(糖量仪，热测)之间，有特殊品种依品种特点适度调整。
参考文献
[1] 沈兆熊，赵佩珍.蜂蜜中还原糖含量对大蜜丸质量的影响.中成药研究，1981(2).
[2] 张丽平，向瑞清.影响蜜丸硬度的因素分析.牡丹江医学院学报，1993，14(2).
[3] 魏智勇，毕丽萍.影响蜜丸硬度的因素及质量控制的探讨.天津药学，2006，18(4).
[4] 李红梅.中药蜜丸的制作及常见问题分析.时珍国医国药，2013，24(10).
[5] 冯欣，徐冰等.蜜丸合坨过程物理特性参数表征方法研究.世界科学技术-中医药现代化探索，2015，17(1)., http://www.100md.com(高飞)