金大米研究与人体试验伦理(2)
所以，知情同意占据人体试验基本原则的首要位置。此外，人体试验还需要遵循公平原则，即将利益与负担在受试者和研究者之间做出公平分配，对经济与医疗条件差者，应予以特殊保护。
人体试验的其他规定
由于金大米是转基因食品，因此还必须遵循中国农业部2002年颁布的《农业转基因生物进口安全管理办法》来进行试验。该管理办法规定，进口农业转基因生物，如果没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，或与证书、批准文件不符，将作退货或销毁处理。但是，现在农业部查不到在湖南衡阳进行研究的转基因大米进入中国的批文，这也表明，这一试验有可能是偷偷进行的，有违规之嫌。
另一方面，在中国进行转基因食品的人体试验还需要遵循国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》。
该规范规定，进行人体试验需对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。在具体方法上需要受试者签署知情同意书，而且试验需要独立的伦理委员会审查和批准(书面批准)。更重要的是，儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
知情同意是人体试验伦理的核心，在这一点上不能含糊。知情同意书上必须明确无误地写明研究目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、预测益处、潜在风险、可能不适，而且还要如实地告知每位受试对象，他们有权同意、或拒绝、或中止参加试验，无论他们拒绝与否或中途退出与否，研究者都不得对他们施加威胁或报复。
知情同意还有两个基本伦理原则或程序需要遵守。一是向试验对象出示知情同意书并签字并非是要试验对象当时就签名，而是要让受试者带回家中详细阅读并理解了其中的各项条款后才能签字，决不能让试验对象在第一次看完协议就签字。二是回避原则，即该项研究的研究人员不能对试验对象提过多的要求，而是应当由第三者来提出建议。
另外，涉及人体试验的研究必须遵守通行的科学做法，包括查阅完整文献、有关证据、信息，查证必要的试验基础。每一步程序设计与操作应在研究方案中清晰写明。最后，人体试验要按一定管理程序提交特设的伦理审查委员会审议、评判、指导与批准。伦理审查委员会独立于研究者与赞助者之外，不受威胁手段干扰。该委员会有权监督正在进行的试验，特别是试验存在严重有害影响的情况下。
《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》指出，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使受试者暴露在风险面前，而且并无可能获益。所以，也可以做出两种推论。如果一项科学试验遵循了必须遵守的伦理学原则，表明其研究在程序上合理合法，因而研究结果可信度高。反之，如果没有遵循国际公认的科学研究伦理规范，则研究结果的可信度不高，甚至根本就不可信。因此，遵守科学研究的伦理是科学研究最重要的原则之一。
【责任编辑】张田勘, 百拇医药(刘卫)
人体试验的其他规定
由于金大米是转基因食品，因此还必须遵循中国农业部2002年颁布的《农业转基因生物进口安全管理办法》来进行试验。该管理办法规定，进口农业转基因生物，如果没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，或与证书、批准文件不符，将作退货或销毁处理。但是，现在农业部查不到在湖南衡阳进行研究的转基因大米进入中国的批文，这也表明，这一试验有可能是偷偷进行的，有违规之嫌。
另一方面，在中国进行转基因食品的人体试验还需要遵循国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》。
该规范规定，进行人体试验需对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。在具体方法上需要受试者签署知情同意书，而且试验需要独立的伦理委员会审查和批准(书面批准)。更重要的是，儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
知情同意是人体试验伦理的核心，在这一点上不能含糊。知情同意书上必须明确无误地写明研究目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、预测益处、潜在风险、可能不适，而且还要如实地告知每位受试对象，他们有权同意、或拒绝、或中止参加试验，无论他们拒绝与否或中途退出与否，研究者都不得对他们施加威胁或报复。
知情同意还有两个基本伦理原则或程序需要遵守。一是向试验对象出示知情同意书并签字并非是要试验对象当时就签名，而是要让受试者带回家中详细阅读并理解了其中的各项条款后才能签字，决不能让试验对象在第一次看完协议就签字。二是回避原则，即该项研究的研究人员不能对试验对象提过多的要求，而是应当由第三者来提出建议。
另外，涉及人体试验的研究必须遵守通行的科学做法，包括查阅完整文献、有关证据、信息，查证必要的试验基础。每一步程序设计与操作应在研究方案中清晰写明。最后，人体试验要按一定管理程序提交特设的伦理审查委员会审议、评判、指导与批准。伦理审查委员会独立于研究者与赞助者之外，不受威胁手段干扰。该委员会有权监督正在进行的试验，特别是试验存在严重有害影响的情况下。
《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》指出，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使受试者暴露在风险面前，而且并无可能获益。所以，也可以做出两种推论。如果一项科学试验遵循了必须遵守的伦理学原则，表明其研究在程序上合理合法，因而研究结果可信度高。反之，如果没有遵循国际公认的科学研究伦理规范，则研究结果的可信度不高，甚至根本就不可信。因此，遵守科学研究的伦理是科学研究最重要的原则之一。
【责任编辑】张田勘, 百拇医药(刘卫)