《2010版GMP》质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设始终的认识
【中国分类号】R-4【文献标识码】A【文章编号】1044-5511(2011)10-0258-01
1999年国家局颁布了1998版GMP,随即强制实施,使我国的制药工业水平和装备能力有了飞跃式发展，取得了显著成效，但同时也要看到国内药品生产质量安全现状不乐观。由于1998版GMP的标准较低，使得我国药品出口和互认工作受到极大限制，阻碍我国药企的发展。另外，随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，我国落后的制药工业装备水平和管理水平已不能适应国际药品监管组织对我国药品GMP标准提出的要求。2005年以后我国进入了药品安全事件高发期，因此新版GMP在理念上有了重大提升，内容上有了极大完善。随着社会经济的飞速发展，风险管理理论越来越多地被运用到各个行业，尤其是金融界和保险业发展得比较成熟。现在，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施非常有限，尤其在制药行业的药品生产环节，没有系统的风险管理基础，多数的风险管理手段还不全面、不适用、不协调。现今制药行业已经认识到质量管理体系的重要性，而且质量风险管理对一个有效的质量体系来说，是一个有价值的组成部分。伴随着新版药品GMP的实施，由于没有了以往检查员习惯的《检查评定标准》，因此对于发现企业存在的缺陷问题如何判定其为严重缺陷还是一般缺陷，需要一个科学的评价方法，而质量风险管理恰恰为我们提供了这样一种方法。
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风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。风险管理的主要特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，不是技术越高越好，而是合理优化达到最佳，制定风险管理策略，科学规避风险。质量风险管理与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程,质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险的级别相适应。
药品生命周期是指从药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及通过上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成,药品质量风险管理是指在以上的各个环节中都有各自的风险需要进行风险管理。在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过程。质量管理体系比喻成人的身体，质量风险管理则是人的灵魂。
, http://www.100md.com 质量风险管理并非体系或系统，是意识、观念和行为准则，渗透在质量管理体系的各个环节，应印记在每个员工的思想中。在建立质量责任体系的同时，开展风险因素的查摆工作，查摆的环节、内容要全面，思路要开阔，不能仅局限于GMP的相关内容，只要是风险就要摆明、说清。为了有效实施GMP，首先就要抛开GMP的条条框框,以GMP的宗旨为指导实实在在的查摆质量风险因素。
第一步 风险自查:组织动员全体员工全面查摆本部门/本岗位存在的风险因素。第二步 风险互查：相关部门和岗位间交叉检查，作为自查的补充，同时会对处理好部门和岗位之间的衔接管理提供有益的思路。在管理中连接处通常存在较高风险。第三步 组织全面系统的督查：在完成以上两步工作的基础上，由企业高层组织督查，重点放在日常管理的薄弱环节和GMP新增内容上。第四步 对查摆出的所有风险因素进行分类和梳理，在充分听取基层意见后系统的制定防控措施，并将这些措施融入到各个管理文件中。
质量风险分级管理是新版GMP的灵魂，防控风险是实施GMP的根本目标，所以风险管理是质量管理体系的核心工作，覆盖到整个质量管理体系，深入到部门、岗位和人员的具体质量行为。质量风险管理绝不是仅仅某个部门或某个人的工作，而是员工性的工作，必须采取分级管理才能有序开展质量活动。风险分级不宜模式化和具体化，只制定分级的管理原则。认证检查中GMP检查员按照风险的危害性进行评定。分为：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。建议企业将风险也分为三级：严重风险、主要风险和一般风险。结合企业层级管理体制，制定风险评估机制。初评：由风险可能发生的岗位或部门评估，初步确定风险等级，并报上一级部门审核。可以是一个岗位或部门，也可以是多个岗位或多个部门。审核：根据初评意见，进行全面审核，如同意初评的风险等级，按评估等级相对应得程序进行处理和批准：如不同意初评意见，则由审核部门进行重新评估，提出审核评估意见，并按评估等级相对应的程序予以处理。评估为严重风险的必须提交最高评估机构进行评估。如总工或总经理领导下的质量安全领导小组。风险评估后必选按规定程序制定防控措施，将风险降低到最低，我认为这是新版GMP质量管理的核心。, http://www.100md.com(何国华 王爱英 孟繁姝)
1999年国家局颁布了1998版GMP,随即强制实施,使我国的制药工业水平和装备能力有了飞跃式发展，取得了显著成效，但同时也要看到国内药品生产质量安全现状不乐观。由于1998版GMP的标准较低，使得我国药品出口和互认工作受到极大限制，阻碍我国药企的发展。另外，随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，我国落后的制药工业装备水平和管理水平已不能适应国际药品监管组织对我国药品GMP标准提出的要求。2005年以后我国进入了药品安全事件高发期，因此新版GMP在理念上有了重大提升，内容上有了极大完善。随着社会经济的飞速发展，风险管理理论越来越多地被运用到各个行业，尤其是金融界和保险业发展得比较成熟。现在，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施非常有限，尤其在制药行业的药品生产环节，没有系统的风险管理基础，多数的风险管理手段还不全面、不适用、不协调。现今制药行业已经认识到质量管理体系的重要性，而且质量风险管理对一个有效的质量体系来说，是一个有价值的组成部分。伴随着新版药品GMP的实施，由于没有了以往检查员习惯的《检查评定标准》，因此对于发现企业存在的缺陷问题如何判定其为严重缺陷还是一般缺陷，需要一个科学的评价方法，而质量风险管理恰恰为我们提供了这样一种方法。
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风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。风险管理的主要特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，不是技术越高越好，而是合理优化达到最佳，制定风险管理策略，科学规避风险。质量风险管理与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程,质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险的级别相适应。
药品生命周期是指从药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及通过上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成,药品质量风险管理是指在以上的各个环节中都有各自的风险需要进行风险管理。在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过程。质量管理体系比喻成人的身体，质量风险管理则是人的灵魂。
, http://www.100md.com 质量风险管理并非体系或系统，是意识、观念和行为准则，渗透在质量管理体系的各个环节，应印记在每个员工的思想中。在建立质量责任体系的同时，开展风险因素的查摆工作，查摆的环节、内容要全面，思路要开阔，不能仅局限于GMP的相关内容，只要是风险就要摆明、说清。为了有效实施GMP，首先就要抛开GMP的条条框框,以GMP的宗旨为指导实实在在的查摆质量风险因素。
第一步 风险自查:组织动员全体员工全面查摆本部门/本岗位存在的风险因素。第二步 风险互查：相关部门和岗位间交叉检查，作为自查的补充，同时会对处理好部门和岗位之间的衔接管理提供有益的思路。在管理中连接处通常存在较高风险。第三步 组织全面系统的督查：在完成以上两步工作的基础上，由企业高层组织督查，重点放在日常管理的薄弱环节和GMP新增内容上。第四步 对查摆出的所有风险因素进行分类和梳理，在充分听取基层意见后系统的制定防控措施，并将这些措施融入到各个管理文件中。
质量风险分级管理是新版GMP的灵魂，防控风险是实施GMP的根本目标，所以风险管理是质量管理体系的核心工作，覆盖到整个质量管理体系，深入到部门、岗位和人员的具体质量行为。质量风险管理绝不是仅仅某个部门或某个人的工作，而是员工性的工作，必须采取分级管理才能有序开展质量活动。风险分级不宜模式化和具体化，只制定分级的管理原则。认证检查中GMP检查员按照风险的危害性进行评定。分为：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。建议企业将风险也分为三级：严重风险、主要风险和一般风险。结合企业层级管理体制，制定风险评估机制。初评：由风险可能发生的岗位或部门评估，初步确定风险等级，并报上一级部门审核。可以是一个岗位或部门，也可以是多个岗位或多个部门。审核：根据初评意见，进行全面审核，如同意初评的风险等级，按评估等级相对应得程序进行处理和批准：如不同意初评意见，则由审核部门进行重新评估，提出审核评估意见，并按评估等级相对应的程序予以处理。评估为严重风险的必须提交最高评估机构进行评估。如总工或总经理领导下的质量安全领导小组。风险评估后必选按规定程序制定防控措施，将风险降低到最低，我认为这是新版GMP质量管理的核心。, http://www.100md.com(何国华 王爱英 孟繁姝)