租借物和植入物的零风险管理
【摘要】 目的 探索对租借物和植入物器械的有效管理方法 ,杜绝因管理不当引起的医院感染。方法 通过对租借物和植入物手术器械的正规清洗、包装、灭菌，有针对性地制定有效、科学的管理方法 。结果 管理办法实施2年多，器械灭菌合格率100%,手术感染率为0，确保了患者手术安全。
关键词： 租借物 植入物 零风险管理
中图分类号：R194 文献标识码：B 文章编号：1004-7484(2011)06-0189-03
随着现代医学技术的发展，尤其外科医学技术的迅速发展，骨科手术的普遍开展，租借手术器械广泛应用于临床，特别是随着骨科内固定技术的迅速发展，骨科内植入物的品种和规格越来越多。据统计，用于骨科创伤和植入手术的租借器械占69﹪，其它专科使用的租借器械约占31﹪。由于植入手术器械价格昂贵，为了减少开支和植入物的过期和淘汰，医院绝大多数采取租借的方式使用。租借物和植入物器械是由医疗器械生产厂家、器械公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，不属于医院所有。器械公司为了追求最大利益，这些外来器械在不同医院之间频繁流动。大部分供应商从业人员不具有行医资格，受到清洗培训的人员寥寥无几，难以保证产品的有效质量。中心供应室担负全院各类无菌器械、敷料及物品的供应、消毒，对器械清洗、灭菌质量保证尤为重要。因此，为加强医院感染控制，保障外来器械安全使用，我院于2008年3月起将租借物和植入物进行集中供应管理，制定了租借器械管理制度和租借器械的各种清洗操作流程，加强公司手术器械的管理，确保各环节质量，严格控制院内感染的发生。现将管理要点介绍如下。
1 租借物和植入物器械的管理
1.1 外来器械公司的准入管理
外来器械由医院器材科统一招标进入、备案，根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购买合格的医疗器械，中标产品的代理商必须向医院提供所有证件，确认其资格，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等尾声权威机构的认可证明，经设备采购中心批准后方可进入，不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
1.2 租借和植入物器械管理
因外来器械处理周期用时较普通器械长，给及时供应带来一定的困难，所以如有病人需用外来器械时，由主管医师填写申请单，并依据手术需要联系相应的器械商，还应提前通知供应室如：手术计划时间、租借、植入器械数量、种类、来院方式、可能来院时间等。术前1 d器械供应商直接送手术室清点、检查，手术室器械护士根据手术通知单检查外来器械的配备情况，送消毒供应中心并登记。
2 租借和植入物的接收
手术医生应写出所需器械的数量、型号，手术前一天器械送到消毒供应中心由手术室护士和供应室护士共同清点器械洁净度、性能、数量并登记，填写租借器械接收、消毒登记二联单，写清接收的时间、器械名称、数量，手术时间、患者姓名、性别、住院号，公司的名称、交接的时间、器械清洗中有无特殊的要求，器械厂家签名、手术室护士签名。一份放在手术器械包内随器械灭菌，供术前手术护士清点，另一份备档，以便查询和发放。对于精密和贵重的耗材应由两名当班护士清点、登记并签名，随同清洗后的器械和接收登记单传至检查包装区。接收时做好自身防护，认真查对植入物的数量和质量。
3 租借和植入物的清洗
由于租借器械流动性用于各大医院，用后立即取走，初步处理往往不彻底导致器械上附有大量微生物，甚至还有血液及污渍，容易造成医院之间的交叉感染，消毒供应中心制定了严格的租借器械清洗流程。以往手术结束后初步清洗租借器械均由器械厂家业务员自己清洗，往往清洗不彻底，不能保证清洗质量，所以对器械公司的业务员定期进行相关医院感染知识培训，要求器械初步处理合格后方可进入供应室，并对器械的洁净度进行评分，作为厂家参加医院招标的硬件之一。
外来器械大多配备有相应的器械盒，清洗时须将器械与器械盒分开，如果处理多个外来器械时，容易弄混淆，因此我们用2个或者3个硬质塑料卡片写上相同的数字分别放入器械和器械盒内，这样很容易找出与器械相匹配的器械盒。清洗时应单独放入蓝筐中，以免与其他物品发生碰撞，造成损伤。租借和植入器械结构复杂且贵重，在供应商认可下我院按照厂商提供的书面操作指导进行清洗。如果厂家无法提供相应资料，在厂商认可下，按照消毒技术规范要求和消毒供应中心清洗流程分类清洗，根据器械的污染程度、不同材质和形状，采不同的清洗方法。我们采用了先用冷水冲洗，消洗酶中至少浸泡30分钟。为了保证清洗质量，再不影响性能的情况下，能够拆卸的部分尽量拆开，结构复杂、污染严重的不适合机洗器械应手工清洗，再与其他器械一起放入超声波清洗酶中，进行超声加酶清洗并适当延长超声时间。器械经过清洗后，放入水温90℃以上的煮沸槽内，加入水溶性器械润滑剂，浸泡5分钟。清洗消毒后认真填写清洗消毒设备的序号、运行批次、参数及运转情况、时间、清洗剂配比浓度、湿热消毒温度、清洗物品名称、数量、操纵者及检测者签名等均详细记录。
4 租接和植入物得包装
租借和植入物严格按照要求双层包装，对于器械种类多，物品密度大，包装厚重的大型器械，重量在7㎏以上者必须拆分包装，大小不能超过30×30×30㎝，避免超重影响灭菌效果。包外标识包括器械名称、厂家、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期，使标识具有可追溯性。对于普通包装，化学指示物放置在包裹的几何中央;对于硬质容器包装，化学指示物放在包裹的角落，呈对角放置;多层器械包装，化学指示物应每层都放置，且在包裹对角处。对于需要低温过氧化氢消毒灭菌的器械，根据签字大小选择不同规格的纸塑包装袋包装，包内放置低温3M化学指示卡，包外粘贴低温的化学指示胶带，上面注明物品的名称、，灭菌日期、失效期、包
装者签名。还要在租借和植入签字专用本上进行登记，注明器械的厂家名称、器械名称、手术医生、手术时间，以便查询。
5 租借物和植入物的灭菌
根据租借物和植入物呢性能和耐高温情况，选择合适的灭菌方式。耐高温高湿的器械首选压力蒸汽灭菌，且灭菌和干燥时间应由厂商提供，在得到了厂商提供的灭菌参数后，在自己实际的灭菌器中进行验证，以证明厂商推荐的参数在自己灭菌器中能真正有效，有效期10天。不耐高温、高湿的物品可以选择低温灭菌，有效期3个月。植入型器械应每批次进行快速生物监测的芽孢，随器械一起灭菌，灭菌后进行快速检生物监测，监测合格后，方可发放，并记录在案。紧急情况急诊手术灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物，合格后可作为提前放行的标志，但应跟踪检查生物监测结果与术后病人全身和局部反应，出现异常应与科室联系、沟通，做好补救措施。对相应的信息如监测日期、监测护士、灭菌锅锅号、锅次、生物指示剂的名称及批号等进行记录、存档。
6 租借物和植入物的使用后的处理
外来器械监测合格后，由无菌物品发放间的护士发向手术室，并与手术室护士交接确认。租借器械使用后一般沾有病人的血渍、污渍，手术室护士或供应商业务员应立即清洗，进行初步处理，有效去除血渍、污渍，避免形成干污物影响下次清洗效果。处理后的器械应返还供应中心，按照手术器械常规的清洗、消毒方法进行清洗与消毒，清洗干净后有器械商取走，并在器械消毒单上签字方能取走。
7 结论
公司器械在各个医院循环使用，实现了资源的共享，租借和植入医疗器械纳入消毒供应中心统一管理，由消毒供应中心进行专业化清洗、消毒、灭菌处理，使租借和植入器械的管理更加完善，管理的内容更加细化和具体化，责任更加明确，在追溯期内有据可查，降低了租借医疗器械导致医院感染发生的系数，确保了医院所用的租借物和植入物器械安全使用及病人的手术安全。我院2年来共作手术847台，合格率100%,手术感染率为0，取得了良好的效果, ,确保患者手术安全。, http://www.100md.com(李玉华)
关键词： 租借物 植入物 零风险管理
中图分类号：R194 文献标识码：B 文章编号：1004-7484(2011)06-0189-03
随着现代医学技术的发展，尤其外科医学技术的迅速发展，骨科手术的普遍开展，租借手术器械广泛应用于临床，特别是随着骨科内固定技术的迅速发展，骨科内植入物的品种和规格越来越多。据统计，用于骨科创伤和植入手术的租借器械占69﹪，其它专科使用的租借器械约占31﹪。由于植入手术器械价格昂贵，为了减少开支和植入物的过期和淘汰，医院绝大多数采取租借的方式使用。租借物和植入物器械是由医疗器械生产厂家、器械公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，不属于医院所有。器械公司为了追求最大利益，这些外来器械在不同医院之间频繁流动。大部分供应商从业人员不具有行医资格，受到清洗培训的人员寥寥无几，难以保证产品的有效质量。中心供应室担负全院各类无菌器械、敷料及物品的供应、消毒，对器械清洗、灭菌质量保证尤为重要。因此，为加强医院感染控制，保障外来器械安全使用，我院于2008年3月起将租借物和植入物进行集中供应管理，制定了租借器械管理制度和租借器械的各种清洗操作流程，加强公司手术器械的管理，确保各环节质量，严格控制院内感染的发生。现将管理要点介绍如下。
1 租借物和植入物器械的管理
1.1 外来器械公司的准入管理
外来器械由医院器材科统一招标进入、备案，根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购买合格的医疗器械，中标产品的代理商必须向医院提供所有证件，确认其资格，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等尾声权威机构的认可证明，经设备采购中心批准后方可进入，不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
1.2 租借和植入物器械管理
因外来器械处理周期用时较普通器械长，给及时供应带来一定的困难，所以如有病人需用外来器械时，由主管医师填写申请单，并依据手术需要联系相应的器械商，还应提前通知供应室如：手术计划时间、租借、植入器械数量、种类、来院方式、可能来院时间等。术前1 d器械供应商直接送手术室清点、检查，手术室器械护士根据手术通知单检查外来器械的配备情况，送消毒供应中心并登记。
2 租借和植入物的接收
手术医生应写出所需器械的数量、型号，手术前一天器械送到消毒供应中心由手术室护士和供应室护士共同清点器械洁净度、性能、数量并登记，填写租借器械接收、消毒登记二联单，写清接收的时间、器械名称、数量，手术时间、患者姓名、性别、住院号，公司的名称、交接的时间、器械清洗中有无特殊的要求，器械厂家签名、手术室护士签名。一份放在手术器械包内随器械灭菌，供术前手术护士清点，另一份备档，以便查询和发放。对于精密和贵重的耗材应由两名当班护士清点、登记并签名，随同清洗后的器械和接收登记单传至检查包装区。接收时做好自身防护，认真查对植入物的数量和质量。
3 租借和植入物的清洗
由于租借器械流动性用于各大医院，用后立即取走，初步处理往往不彻底导致器械上附有大量微生物，甚至还有血液及污渍，容易造成医院之间的交叉感染，消毒供应中心制定了严格的租借器械清洗流程。以往手术结束后初步清洗租借器械均由器械厂家业务员自己清洗，往往清洗不彻底，不能保证清洗质量，所以对器械公司的业务员定期进行相关医院感染知识培训，要求器械初步处理合格后方可进入供应室，并对器械的洁净度进行评分，作为厂家参加医院招标的硬件之一。
外来器械大多配备有相应的器械盒，清洗时须将器械与器械盒分开，如果处理多个外来器械时，容易弄混淆，因此我们用2个或者3个硬质塑料卡片写上相同的数字分别放入器械和器械盒内，这样很容易找出与器械相匹配的器械盒。清洗时应单独放入蓝筐中，以免与其他物品发生碰撞，造成损伤。租借和植入器械结构复杂且贵重，在供应商认可下我院按照厂商提供的书面操作指导进行清洗。如果厂家无法提供相应资料，在厂商认可下，按照消毒技术规范要求和消毒供应中心清洗流程分类清洗，根据器械的污染程度、不同材质和形状，采不同的清洗方法。我们采用了先用冷水冲洗，消洗酶中至少浸泡30分钟。为了保证清洗质量，再不影响性能的情况下，能够拆卸的部分尽量拆开，结构复杂、污染严重的不适合机洗器械应手工清洗，再与其他器械一起放入超声波清洗酶中，进行超声加酶清洗并适当延长超声时间。器械经过清洗后，放入水温90℃以上的煮沸槽内，加入水溶性器械润滑剂，浸泡5分钟。清洗消毒后认真填写清洗消毒设备的序号、运行批次、参数及运转情况、时间、清洗剂配比浓度、湿热消毒温度、清洗物品名称、数量、操纵者及检测者签名等均详细记录。
4 租接和植入物得包装
租借和植入物严格按照要求双层包装，对于器械种类多，物品密度大，包装厚重的大型器械，重量在7㎏以上者必须拆分包装，大小不能超过30×30×30㎝，避免超重影响灭菌效果。包外标识包括器械名称、厂家、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期，使标识具有可追溯性。对于普通包装，化学指示物放置在包裹的几何中央;对于硬质容器包装，化学指示物放在包裹的角落，呈对角放置;多层器械包装，化学指示物应每层都放置，且在包裹对角处。对于需要低温过氧化氢消毒灭菌的器械，根据签字大小选择不同规格的纸塑包装袋包装，包内放置低温3M化学指示卡，包外粘贴低温的化学指示胶带，上面注明物品的名称、，灭菌日期、失效期、包
装者签名。还要在租借和植入签字专用本上进行登记，注明器械的厂家名称、器械名称、手术医生、手术时间，以便查询。
5 租借物和植入物的灭菌
根据租借物和植入物呢性能和耐高温情况，选择合适的灭菌方式。耐高温高湿的器械首选压力蒸汽灭菌，且灭菌和干燥时间应由厂商提供，在得到了厂商提供的灭菌参数后，在自己实际的灭菌器中进行验证，以证明厂商推荐的参数在自己灭菌器中能真正有效，有效期10天。不耐高温、高湿的物品可以选择低温灭菌，有效期3个月。植入型器械应每批次进行快速生物监测的芽孢，随器械一起灭菌，灭菌后进行快速检生物监测，监测合格后，方可发放，并记录在案。紧急情况急诊手术灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物，合格后可作为提前放行的标志，但应跟踪检查生物监测结果与术后病人全身和局部反应，出现异常应与科室联系、沟通，做好补救措施。对相应的信息如监测日期、监测护士、灭菌锅锅号、锅次、生物指示剂的名称及批号等进行记录、存档。
6 租借物和植入物的使用后的处理
外来器械监测合格后，由无菌物品发放间的护士发向手术室，并与手术室护士交接确认。租借器械使用后一般沾有病人的血渍、污渍，手术室护士或供应商业务员应立即清洗，进行初步处理，有效去除血渍、污渍，避免形成干污物影响下次清洗效果。处理后的器械应返还供应中心，按照手术器械常规的清洗、消毒方法进行清洗与消毒，清洗干净后有器械商取走，并在器械消毒单上签字方能取走。
7 结论
公司器械在各个医院循环使用，实现了资源的共享，租借和植入医疗器械纳入消毒供应中心统一管理，由消毒供应中心进行专业化清洗、消毒、灭菌处理，使租借和植入器械的管理更加完善，管理的内容更加细化和具体化，责任更加明确，在追溯期内有据可查，降低了租借医疗器械导致医院感染发生的系数，确保了医院所用的租借物和植入物器械安全使用及病人的手术安全。我院2年来共作手术847台，合格率100%,手术感染率为0，取得了良好的效果, ,确保患者手术安全。, http://www.100md.com(李玉华)