三分三浸膏片治疗慢性浅表性胃炎胃脘痛脾胃虚寒证的临床观察(1)
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[摘要]目的观察三分三浸膏片对慢性浅表性胃炎胃脘痛(脾胃虚寒证)的临床疗效。方法将54例慢性浅表性胃炎中医辨证属胃脘痛(脾胃虚寒证)的病人随机分为试验组和对照组，其中试验组三分三浸膏片36例，对照组斯达舒胶囊18例， 4天为一疗程。结果(1)胃脘痛疗效：试验组总有效率为91.67%，对照组总有效率为77.78%，两组总有效率相比差异有统计学意义(P<0.05)；(2)中医证候疗效：试验组总有效率为94.44%，对照组总有效率为72.22%，两组总有效率相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论三分三浸膏片治疗慢性浅表性胃炎中医证属胃脘痛脾胃虚寒证具有较好疗效，值得临床推广。
关键词：三分三浸膏片慢性浅表性胃炎胃脘痛治疗
中图分类号：R256文献标识码：B文章编号：1004-7484(2011)10-0067-04
三分三浸膏片是云南植物药业有限公司生产的中药成方制剂，主要成分为三分三，具有解痉止痛的功效，用于胃与十二指肠溃疡及胆、肾、肠绞痛，亦用于震颤麻痹。为进一步评价其对慢性浅表性胃炎中医辨证属胃脘痛(脾胃虚寒证)的安全性和有效性，自2010年5月至2010年11月，我院采用三分三浸膏片治疗慢性浅表性胃炎胃脘痛(脾胃虚寒证)36例，并与对照组斯达舒胶囊18例进行比较，取得较好疗效，现报道如下。
1资料来源与方法
1.1 研究对象
诊断为慢性浅表性胃炎中医辨证属胃脘痛(脾胃虚寒证)的患者。
1.2 试验方法
采用随机分组，阳性药对照研究。随机化分配方法由研究人员通过操作Casio(fx-3600p)计算器的随机键(INV，RAN)得出随机数字，并制成随机分配卡片送给参加试验的科室。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，按卡片规定的分组进行治疗。
1.3 诊断标准
1.3.1中医诊断：【1】
1.3.1.1 证候：胃脘痛-脾胃虚寒证：
主症：①胃痛隐隐，喜温喜按；②空腹痛重，得食痛减，食后腹胀；③舌质淡嫩，边有齿痕，苔薄白，脉沉细或迟。
次症：①倦怠乏力，神疲懒言，畏寒肢冷；②大便溏薄，或虚秘，或初硬后溏；③食欲不振，食后脘闷。
具备上述主症3项，或具备主症①、③及兼具次症2项，即可诊断。
1.3.1.2 症状分级量化：症状分级量化见表1。
表1症状分级量化表
主症无(0分)轻(3分)中(6分)重(9分)
胃脘疼痛无时有疼痛，较轻，持续时间短，或注意时才感觉，每日疼痛在1小时以内疼痛尚可忍受，不影响工作，每日疼痛在2小时以内。疼痛剧烈，持续时间长，每日疼痛半日以上，影响工作和休息
次症无(0分)轻(1分)中(2分)重(3分)
神疲乏力无偶有神疲乏力。神疲乏力症状明显且劳累后加重。神疲乏力严重，休息不缓解。
畏寒肢冷无手足发冷 四肢发冷 全身发冷，得温不解
大便溏薄
或虚秘无大便偶有溏便或每日1次溏便；或大便稍秘结，每日1次。每日2～3次便溏；或大便干结2～4天1次。 每日4次以上便溏；或大便干结难解5～7日1次。
纳差无食欲减少，食量尚未减少。 食欲差，食量减少在1/3。 无食欲，食粮减少在1/2以上。
舌象(记录不计分)
脉象(记录不计分)
1.3.2 西医疾病诊断标准：【2】慢性浅表性胃炎：①慢性反复发作性、周期性及节律性腹上区疼痛为主要症状；②泛酸嗳气、恶心呕吐等消化系统症状为次要症状；③内镜下符合慢性浅表性胃炎诊断；④组织染色幽门螺杆菌(helicobacter pylori，HP)检测阳性者。
1.3.3 纳入标准：符合西医诊断标准及中医证候标准，年龄在18～65岁，签署知情同意书者。
1.3.4 排除病例标准：不符合中西医诊断即中医辨证标准者；合并严重心、肝、肾功能异常和造血系统严重原发病者，精神病患者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；年龄在18岁以下、65岁以上者以及妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者；研究者认为不适合参加临床试验者。
1.4 治疗方案
1.4.1 药品来源：试验药品：三分三浸膏片，云南植物药业有限公司生产，国药准字Z53020116，规格：每粒含干浸膏10mg；对照药品：斯达舒胶囊，修正药业集团股份有限公司生产，国药准字H22026232，规格：每粒装0.2g。
1.4.2 用药方法：试验组：三分三浸膏片，口服，每次2片，每日3次，饭后服用；对照组：斯达舒胶囊，口服，每次1粒，每日3次，饭后服用。
1.4.3 服药疗程：4天。
1.4.4 合并用药：受试患者不使用其他影响本病疗效判定的其他中西药物和治疗方法。
1.5 观测指标
1.5.1 安全性检测：生命体征及可能出现的不良反应及相关检测指标。
1.5.2 疗效性观测：胃脘痛及中医临床证候改善情况。
1.6 疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医病证诊断与疗效判定标准》【3】。
1.6.1 胃痛疗效判定标准：临床痊愈：胃痛症状消失；显效：胃痛症状明显好转(症状改善2个级别，即9分→3分)；有效：胃痛症状好转(症状改善1个级别，即9分→6分或6分→3分)；无效：胃痛症状无改变，或减轻不明显。
1.6.2 中医证候疗效判定标准：临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证侯积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，证侯积分减少≥70%且<95%；有效：临床症状、体征均有好转，证侯积分减少≥30%且<70%；无效：临床症状和体征无变化或加重；证侯积分减少<30%。计算公式用尼莫地平法：[(试验前积分-试验后积分)/试验前积分]×100%。
2结果与分析
2.1 一般资料
性别方面，试验组36人，男20人，女16人，年龄最小24岁、最大62岁，平均37.65±10.11岁，平均病程415.34±445.16天；对照组18例，男11例、女7例 ......
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