阿芪补血颗粒的制备及临床应用
【关键词】阿芪补血颗粒；质量控制；临床疗效
【中图分类号】R287 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)10-0282-01
我院运用中医理论结合现代研究，经过多年实验和临床验证，研究出了纯中药制剂——阿芪补血颗粒，具有滋阴补血，健脾益气，调经养血，固肾安胎之功效。临床验证用于久病体虚，腰膝酸软，血亏气虚，经少经闭，胎动不安等症状，疗效显著，质量易于控制。
1 处方与制备
1.1 处方 阿胶108g，黄芪90g，党参90g，熟地黄60g，白术45g，当归30g，续断60g，杜仲30g，桑寄生45g。
1.2 制法 以上九味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液，备用。残渣与黄芪、党参、熟地黄、续断、杜仲、寄生加水，煎煮三次，第一次1.5h，第二、三次各1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10( 75～80℃)的浸膏，冷却后，加入乙醇使含醇量为50%～55%，搅匀冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩后相对密度为1.25( 80℃)，备用，阿胶烊化处理，加上蔗糖粉850g，再结合上述的浓缩液与蒸馏液，混匀，形成颗粒状，经过干燥和过筛处理，得到约lOOOg药物。
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2 质量控制
2.1 性状 本品为黄棕色颗粒，味甜。
2.2 鉴别 ①取本品5g，研磨成细粉，加乙醚20ml，再经过lOmin的超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml的乙醇来进行溶解，制成供试品溶液。此外，用当归对照药材1g，依据上述方法，制成对照药材溶液。依据《中国药典2010年版》〔一部〕附录VIB收录的薄层色谱法来进行试验，采用上述不同的两种溶液，各lOul，分布点在同一个硅胶G薄层板之中，以正己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯(365nm)下进行检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。②取本品lOg，研磨成细粉，加2%的KOH甲醇溶液30ml，通过1t的加热回流处理，滤过，滤液蒸干，残渣约加40ml水溶液，加40ml乙酸乙酯振摇提取，弃乙酸乙酯液，水液用水饱和正丁醇振摇提取2次，40ml/次，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，20ml/次(消除乳化层)，弃氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，制成供试品溶液。取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，制成对照品溶液。同样采用照薄层色谱法来进行试验，吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(65：35：10)l0℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1O%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，在紫外灯(365nm)下进行检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
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2.3 检查 检查的要求为需要满足颗粒各个项目的有关规定。
2.4 含量测定 取本品约2.Og，精密称重，照氮测定法 [1] 测定，本品含氮(N)量应不得少于1.30%。
3 临床应用
3.1 一般资料 患者来源于我院妇产科，176例先兆性流产患者，通过随机分组得治疗组和对照组分别为102例、74例，其中治疗组的年龄在18～43岁，平均年龄在27岁；第一胎55例，第二胎25例，第三胎22例，早期先兆流产90例，晚期先兆流产12例。对照组患者的年龄在17～43岁，平均年龄25岁；第一胎41例，第二胎18例，第三胎为15例，其中早期先兆流产为63例，晚期先兆流产11例，肾虚型55例，气血虚型14例，血热型3例，血瘀型2例。经过统计学分析。两组在年龄、孕胎次数、疾病分型上存在无统计学差异，具有可比性(P>0.05)。
, http://www.100md.com 3.2 治疗方法 治疗组阿芪补血颗粒20g，每日4次，冲水服用，至症状消失；对照组口服维生素E胶丸，lOOmg/次，3次/d，肌注黄体酮针，20mg/次，每日一次，主症状消失。
3.3 观察指标 ①主要症状；②B超检查；③妊娠检查。
3.4 疗效标准 按文献 [2] 标准。①显效：止血胎安，病症消除，经过2周的检查观测，检查的各个指标均表明正常妊娠；②有效：漏红缓解，病症消除较好，在2周的观测检查中，各个指标表明正常妊娠；③无效：无法止血，直至堕胎流产，或胎死腹中。
3.5 治疗结果 治疗组较对照组疗效明显，比较结果(见表1)。
表1 两组总疗效比较[例(%)]
组别n显效有效无效总有效率(%)
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治疗组
对照组102
7480(78.34)
35(47.30)15 (14.70)
20(27.02)7(6.86)
19( 25.68)95(93.14)
55(74.32)
注：治疗组与对照组总有效率比较，P<0.05。
4 讨论
中医认为，先兆流产的影响机制为冲任损伤，胎元失固。导致冲任损伤，胎元失固的关键因素为肾虚、血热、气血不足、气滞血瘀。先兆流产的病症主要以虚为主，且跟肾、脾、肝有密切的相关性，特别是肾虚冲任而引发的病例比较多。盖因肾主生殖，为先天之本。张锡纯在《医学衷中参西录》中说：“男女生育，皆赖肾气作强，肾旺自能萌胎也。”《女科经纶引?女科集略》中也说：“女子肾脉系于胎，是母之真气，子之所赖也，若肾气亏损，便不能固摄胎元。”脾为后天之本，气血生化之源，若脾气虚，气血生化乏源，不能养胎护胎亦致流产。叶天士在《女科证治》中说：“妇人有孕，全赖血以养之，气以护之。”据当代的实验研究显示，在流产的主要病机中，肾虚是最为关键的因素，因此，通过补肾来实现避免流产的治疗比较突出，同时结合健脾的治疗相互协调，实现保胎作用 [3]。肝藏血，主疏泄，主情志，且冲脉隶属于肝，先兆流产的病患因为堕胎导致的精神压抑，情绪进展，进而引致肝气郁结内心，肝气的添堵导致冲任受损，胎气不稳。据此，为积极治疗先兆流产的问题，采用补肾固冲法来实施，具有明确病机为前提，有助于补肾的基础上，健脾带来的疏通肝气，获得效果良好。
, 百拇医药
阿芪补血颗粒是根据我院中医妇科医师根据卫生部药品标准第十一册“驴胶补血颗粒”，加味而来，方中以阿胶、当归、熟地黄，强化补血，配以党参、黄芪、白术等补气良药，续断、杜仲、寄生用以补肾、强骨、安胎。使补血补气补肾同步进行，共同促进达到深层补血和安胎的效果。该处方药物成分的组成与配比科学有效，能够维持血气平衡，使深层补血和安胎更加完善。较传统汤剂制备工艺固定，质量可控，携带方便。经多年来临床试用，效果显著，且未发现不良反应。
在治疗先兆流产的方案中，通过中医药治疗方案，获得了较佳的治疗效果，且具有良好的安全性，优点明显。但因为流产先兆的病症发展快速，并有阵发性的宫缩症状，孕妇阴道流血量逐渐增加，需要通过西药进行保胎处理，因此，中西医相结合的治疗效果更佳。
参考文献：
[1]《中国药典》2010年版一部附录ⅨL.
[2]《中国药典》2000年版附录IXL第一法.
[3] 中国中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：67., http://www.100md.com(孙荣良)
【中图分类号】R287 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)10-0282-01
我院运用中医理论结合现代研究，经过多年实验和临床验证，研究出了纯中药制剂——阿芪补血颗粒，具有滋阴补血，健脾益气，调经养血，固肾安胎之功效。临床验证用于久病体虚，腰膝酸软，血亏气虚，经少经闭，胎动不安等症状，疗效显著，质量易于控制。
1 处方与制备
1.1 处方 阿胶108g，黄芪90g，党参90g，熟地黄60g，白术45g，当归30g，续断60g，杜仲30g，桑寄生45g。
1.2 制法 以上九味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液，备用。残渣与黄芪、党参、熟地黄、续断、杜仲、寄生加水，煎煮三次，第一次1.5h，第二、三次各1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10( 75～80℃)的浸膏，冷却后，加入乙醇使含醇量为50%～55%，搅匀冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩后相对密度为1.25( 80℃)，备用，阿胶烊化处理，加上蔗糖粉850g，再结合上述的浓缩液与蒸馏液，混匀，形成颗粒状，经过干燥和过筛处理，得到约lOOOg药物。
, 百拇医药
2 质量控制
2.1 性状 本品为黄棕色颗粒，味甜。
2.2 鉴别 ①取本品5g，研磨成细粉，加乙醚20ml，再经过lOmin的超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml的乙醇来进行溶解，制成供试品溶液。此外，用当归对照药材1g，依据上述方法，制成对照药材溶液。依据《中国药典2010年版》〔一部〕附录VIB收录的薄层色谱法来进行试验，采用上述不同的两种溶液，各lOul，分布点在同一个硅胶G薄层板之中，以正己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯(365nm)下进行检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。②取本品lOg，研磨成细粉，加2%的KOH甲醇溶液30ml，通过1t的加热回流处理，滤过，滤液蒸干，残渣约加40ml水溶液，加40ml乙酸乙酯振摇提取，弃乙酸乙酯液，水液用水饱和正丁醇振摇提取2次，40ml/次，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，20ml/次(消除乳化层)，弃氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，制成供试品溶液。取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，制成对照品溶液。同样采用照薄层色谱法来进行试验，吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(65：35：10)l0℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1O%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，在紫外灯(365nm)下进行检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
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2.3 检查 检查的要求为需要满足颗粒各个项目的有关规定。
2.4 含量测定 取本品约2.Og，精密称重，照氮测定法 [1] 测定，本品含氮(N)量应不得少于1.30%。
3 临床应用
3.1 一般资料 患者来源于我院妇产科，176例先兆性流产患者，通过随机分组得治疗组和对照组分别为102例、74例，其中治疗组的年龄在18～43岁，平均年龄在27岁；第一胎55例，第二胎25例，第三胎22例，早期先兆流产90例，晚期先兆流产12例。对照组患者的年龄在17～43岁，平均年龄25岁；第一胎41例，第二胎18例，第三胎为15例，其中早期先兆流产为63例，晚期先兆流产11例，肾虚型55例，气血虚型14例，血热型3例，血瘀型2例。经过统计学分析。两组在年龄、孕胎次数、疾病分型上存在无统计学差异，具有可比性(P>0.05)。
, http://www.100md.com 3.2 治疗方法 治疗组阿芪补血颗粒20g，每日4次，冲水服用，至症状消失；对照组口服维生素E胶丸，lOOmg/次，3次/d，肌注黄体酮针，20mg/次，每日一次，主症状消失。
3.3 观察指标 ①主要症状；②B超检查；③妊娠检查。
3.4 疗效标准 按文献 [2] 标准。①显效：止血胎安，病症消除，经过2周的检查观测，检查的各个指标均表明正常妊娠；②有效：漏红缓解，病症消除较好，在2周的观测检查中，各个指标表明正常妊娠；③无效：无法止血，直至堕胎流产，或胎死腹中。
3.5 治疗结果 治疗组较对照组疗效明显，比较结果(见表1)。
表1 两组总疗效比较[例(%)]
组别n显效有效无效总有效率(%)
, 百拇医药
治疗组
对照组102
7480(78.34)
35(47.30)15 (14.70)
20(27.02)7(6.86)
19( 25.68)95(93.14)
55(74.32)
注：治疗组与对照组总有效率比较，P<0.05。
4 讨论
中医认为，先兆流产的影响机制为冲任损伤，胎元失固。导致冲任损伤，胎元失固的关键因素为肾虚、血热、气血不足、气滞血瘀。先兆流产的病症主要以虚为主，且跟肾、脾、肝有密切的相关性，特别是肾虚冲任而引发的病例比较多。盖因肾主生殖，为先天之本。张锡纯在《医学衷中参西录》中说：“男女生育，皆赖肾气作强，肾旺自能萌胎也。”《女科经纶引?女科集略》中也说：“女子肾脉系于胎，是母之真气，子之所赖也，若肾气亏损，便不能固摄胎元。”脾为后天之本，气血生化之源，若脾气虚，气血生化乏源，不能养胎护胎亦致流产。叶天士在《女科证治》中说：“妇人有孕，全赖血以养之，气以护之。”据当代的实验研究显示，在流产的主要病机中，肾虚是最为关键的因素，因此，通过补肾来实现避免流产的治疗比较突出，同时结合健脾的治疗相互协调，实现保胎作用 [3]。肝藏血，主疏泄，主情志，且冲脉隶属于肝，先兆流产的病患因为堕胎导致的精神压抑，情绪进展，进而引致肝气郁结内心，肝气的添堵导致冲任受损，胎气不稳。据此，为积极治疗先兆流产的问题，采用补肾固冲法来实施，具有明确病机为前提，有助于补肾的基础上，健脾带来的疏通肝气，获得效果良好。
, 百拇医药
阿芪补血颗粒是根据我院中医妇科医师根据卫生部药品标准第十一册“驴胶补血颗粒”，加味而来，方中以阿胶、当归、熟地黄，强化补血，配以党参、黄芪、白术等补气良药，续断、杜仲、寄生用以补肾、强骨、安胎。使补血补气补肾同步进行，共同促进达到深层补血和安胎的效果。该处方药物成分的组成与配比科学有效，能够维持血气平衡，使深层补血和安胎更加完善。较传统汤剂制备工艺固定，质量可控，携带方便。经多年来临床试用，效果显著，且未发现不良反应。
在治疗先兆流产的方案中，通过中医药治疗方案，获得了较佳的治疗效果，且具有良好的安全性，优点明显。但因为流产先兆的病症发展快速，并有阵发性的宫缩症状，孕妇阴道流血量逐渐增加，需要通过西药进行保胎处理，因此，中西医相结合的治疗效果更佳。
参考文献：
[1]《中国药典》2010年版一部附录ⅨL.
[2]《中国药典》2000年版附录IXL第一法.
[3] 中国中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：67., http://www.100md.com(孙荣良)