固肾定喘丸质量标准研究(2)
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参见附件。
4.3.3 線性关系考察
4.3.3.1 对照品储备液的制备
取补骨脂素对照品5.496mg，分别置25ml容量瓶中，加甲醇适量，超声溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为储备液(0.21984mg/ml)。
同法取异补骨脂素5.470mg制成储备液(0.2188mg/ml)。
4.3.3.2 线性试验
精密量取补骨脂素对照品储备液(0.220mg/ml)0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，置10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，按上述色谱条件分别进样10ul，以测得的峰面积为纵坐标，以补骨脂素进样量为横坐标进行线性回归，计算得回归方程为：y = 61326x – 32.335， r=0.9996，补骨脂素进样量在0.11 ～1.10mg/ml范围内呈良好线性关系。(见表3–2，图3–5)。
4.3.8 含量限度的确定
因《中华人民共和国药典》2005年版一部“补骨脂”含量测定项下规定，补骨脂按干燥品计算含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量不得少于0.70%。根据处方，固肾定喘丸含补骨脂生药量为98.67mg/g，即成品含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量理论上为不得少于0.69mg/g，考虑到药材的来源以及在生产与成品储存过程中有损失等因素，因此，将本品的含量限度暂定为在10批样品含量测定结果最低值的基础上下浮20%，即本品含补骨脂素(C11H6O3)不得少于0 ......
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