观察应急检验在药品安全事件中应用方式以及方法
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【摘 要】本文主要分析了观察应急检验的相关内容，主要讨论了观察应急检验在药品安全管理和安全事件中的应用，同时，分析了观察应急检验在药品安全中应用的具体方法。
【关键词】观察应急检验；药品安全事件；应用
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2014)06-3562-01
1 前言
观察应急检验在药品的安全事件管理中非常重要，这是提高药品使用安全性，提高医疗卫生质量和安全水平的重要途径，因此，分析观察应急检验在药品安全管理中的应用非常有必要。
2 开展应急检测的技术要求
2.1 人员
在最高管理层的领导下，抽调各专业的技术骨干，组成应急检验小组。固定专人负责每一类项目的检测。同时，工作流程中各环节都应有专人负责，包括受理登记、标准管理、检验、校对审核、报告签发等环节，以保证应急检验的顺利进行。对于重大事件应成立技术攻关小组。
2.2 仪器设备
根据检测项目的需要，配备相应的仪器设备，由于应急检验往往会涉及常规项目外的非标检验，所以仪器的配置在常规检验设备的基础上应进一步提高。
2.3 检验项目的确定
对于保障性检验，可以按照监管部门的计划执行；对于药害事件、食物中毒事件、投诉等突发事件，检测的项目往往不确定。这就要求检测机构与外部监管处置部门形成畅通的联系方式，充分了解危害性质，获得提示性信息，从而确定检验的切入点，确定检验指标。
2.4 检验方法的确定
2.4.1 检验/评价依据的确定
一般情况下，应具体按照表1的顺序选取检验/评价标准。
表1应急检验/评价依据的确定顺序
2.4.2 检验方法的适用性验证
对于实验室首次使用的检验方法，无论是现有标准还是非标方法，必须对其进行充分的验证，保证该方法在实验室的开展稳定、可靠。检验标准确定后，必要时应建立统一的标准操作规程(SoP)，以便统一标准、统一方法、统一水平。对于自建方法的验证，除了必须进行准确度、精密度、线性、回收率等试验外，还应选择对照品比对试验、方法比较试验、模拟样品试验、实验室间比对等手段做进一步验证。
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