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编号:11519138
谁误读了GMP认证?(2)
http://www.100md.com 2007年6月1日 《健康大视野》 2007年第6期
     引起企业对此问题的高度重视。第三验证。从国内企业GMP认证情况来看,验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期,同时需要投入较大的精力,而且有些验证方法的实施还存在定的困难,甚至有的企业对验证重视不够,造成GMP的验证工作没有严格按要求进行,特别是洁净级别要求低的口服制剂,这方面的差距更大。由于没有对生产工艺,厂房设施,设备等进行严格的验证,生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点,由于企业的产品多种多样,工艺复杂,种设备不可能适用于任何品种的生产。认证时,企业为了减少麻烦,选择最好的设备作为认证设备,但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场,当然也不会见到这些设备的验证材料,这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证,把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机只有这样,才能生产出疗效好、质量优的产品,最后,GMP管理的实施。实施GMP管理,是企业认证的最终目的,这需要各职能部门互相配合,特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产,轻管理,生产实际操作不严格按文件规定执行。例如,GMP要求记录要及时,真实,不要凭记忆记录,实际生产过程中,有的则有操作而没有记录:有的企业生产中可以不开空调:留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等 ......
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