中国制造 世界品质(1)
“中国制造”、“Made in China”俨然已成为在世界的各个角落都可以看见的字眼，随着我国医药产业的发展，“中国制造”将朝着更宽更深的方向前行。在中国市场上，“中国制造”也是炙手可热的关键字，中国血统，秉承的将是世界的品质。
起源
外国制药企业凭借少数的“重磅炸弹”级药物，占据了我国医药市场的半壁江山。在严峻的现实面前，越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值。国家科研机构和民营企业从官方和民间两个角度，展开一场新的中国制造的运动。如今，国产新药的研制已经破土而出，从这缓慢的成长中我们可以看到无限的希望。
我国新药研制来源
对于药品而言，新药筛选是新药研发的源头。目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选，以及小公司筛选、科研机构和大学的研究机构筛选。中小公司以及科研机构筛选到一定程度后，如临床前一期，就将这些新药转卖给大公司。由于大公司集聚了充足的财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统展开研究。
新药研究开发具有高投人、高风险、长周期等特点，同时也具有相应的高回报率。如世界医药巨头葛兰素史克每年用于科技开发的经费占全年销售额的13%，超过55亿美元。因而，葛兰素史克拥有本国一流也是世界一流的药品科研机构，每年都能研制开发出近10个新的高效药用化学结构和剂型。
我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。国内新药来源的主要途径是：
第一，科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药。这种形式是比较常见的。
第二，科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得《新药证书》后，转让给制药生产企业，获得技术转让费后用于新的研究。
第三，科研单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，销售额按一定比例返回科研单位，用于支持新的项目开发研究。
由于我国医药工业企业科技开发能力薄弱，只能进行简单的移植和仿制，产研学条块分割，因此科研成果转化率比较低，基本谈不上根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动。此外，国内整个医药工业科技开发方面的投入也很少，几年来始终在总销售额的0.5%左右徘徊，只有7亿元左右。
从机构角度而言，我国新药研发主体是科研院所，具有高科技含量的创新药的研发也就主要由中国的药科大学及国家级新药研发基地承担。这些创新药物研发中心主要包括：
第一，北大药学院每年研制出的四五个新药都是一类新药，因而是华北制药和浙江药业的重点投资对象，连续10年，每年向北大药学院投资约50～100万元。
第二，中国药科大学是我国最早独立设置的药学高等学府，其研发机构由药学院、中药学院、生物制药学院三大部分组成，每一部分都是国家创新药物的重要研究中心。此外，新药研究开发中心筹建中的国家新药筛选中心，得到科技部和原国家医药管理局的鼎力支持。该中心是专门从事新药研究和开发的科研机构，有新建实验大楼3100平方米。
第三，沈阳药科大学正在筹建的国家新药安全评价研究中心。它由原国家医药管理局天然药物工程技术研究中心，原国家医药管理局新药研究管理中心宛阳中药质量标准化研究实验室组成。在新药研究创新方面现已由以仿为主转入了仿创并举，重点进行抗癌、抗炎、抗衰老、治疗心血管等疾病一类新药的创制和新剂型、新辅料的研究，同时，兼顾其他各类药研究开发工作。
第四，中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室、国家新药筛选中心(筹)。中国科学院上海药物研究所是我国历史最悠久，也是中国科学院惟一的综合性药物研究机构，以生物活性物质的结构和功能及二者的相互关系为研究方向。主要学科和研究领域为天然产物化学、药物合成化学、药理学、毒理学、药物分子设计等。通过以上各学科紧密配合，重点从事神经系统药物、抗肿瘤药物、心血管药物、免疫调节药物、抗生素、生物科技药物、老年性与代谢性疾病药物的研究与开发。
第五，北京国家新药开发工程技术研究中心。占地64公顷，由北京市和卫生部共同建设，设有3个国家级机构，6个国家级研究所，3个生物医药孵化器、综合性医药科技大厦以及社会化支撑。它的建成成为北京地区现有的惟一一家医药行业的国家级研发中心，国家新药开发工程技术研究中心。
第六，华北制药集团新药研究开发中心。该中心被原国家经贸委、国家税务总局和国家海关总署确认为首批“企业技术中心”。该中心在国家经济发展及产业政策指导下，开展新药、新产品的研究开发工作。中心科研大楼的建筑面积为11000平方米，另外还有一个多功能的中试车间。
此外，一般医科大学仅有药理学专业，这只是新药开发后期的一个重要部分，不具有源头创新性。中医学院一般有药学院(系)，能够开发新药，一般以三类、四类居多，不具有真正意义上的源头创新。
在各种医药研发力量中，民营药研企业逐渐崛起，成为一支颇具活力的生力军。
目前民营药研企业已相当多，仅深圳的生物孵化器内就有几十家。此外，上海张江有几百家，北京中关村、天津、成都、青岛、东北等地也有不少。他们所能提供的服务可以说涵盖了药品研发的各个环节。
民营企业的优势主要是机制有活力、决策有权力、成长有动力。首先，国家所属的科研院所和新药研发基地的研发费用来自国家的科研经费，而民营药研企业的研发费用来自本企业的经营收入，可以说是“以药养药”，研发费用可以保持持续投入。其次，创新有一个很长的滞后效应。民营药研企业由于真正与市场接轨，研发活动具有明确的目标和导向，将产生更有活力和更符合市场规律的创新成果。国家所属的科研院所和新药研发基地受机制的影响，需要在较短的时间内出成绩，而民营药研企业则要从企业的长远发展考虑，有了这样的心态，才能更好地参与到创新过程中。但民营企业的抗风险能力弱，受政策影响大，筹资渠道少，企业发展的长远规划不足。它将与国家所属的科研院形成一种互补，成为我国新药研制的原动力。近年来有关部门为鼓励药物创新做了不少工作，只有政企同心，保障“重大新药创制”科技重大专项成功实施，才能真正建立我国医药行业的核心竞争力，走出“千军万马过仿制药独木桥”的怪圈，使医药行业突破低盈利水平实现高利润成长。
新药研制现在时
所谓新药，按新的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的概念界定，只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型也可以领取新药证书，而新《办法》规定，这类药品无法取得新药证书。, 百拇医药(黎 娜)
起源
外国制药企业凭借少数的“重磅炸弹”级药物，占据了我国医药市场的半壁江山。在严峻的现实面前，越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值。国家科研机构和民营企业从官方和民间两个角度，展开一场新的中国制造的运动。如今，国产新药的研制已经破土而出，从这缓慢的成长中我们可以看到无限的希望。
我国新药研制来源
对于药品而言，新药筛选是新药研发的源头。目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选，以及小公司筛选、科研机构和大学的研究机构筛选。中小公司以及科研机构筛选到一定程度后，如临床前一期，就将这些新药转卖给大公司。由于大公司集聚了充足的财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统展开研究。
新药研究开发具有高投人、高风险、长周期等特点，同时也具有相应的高回报率。如世界医药巨头葛兰素史克每年用于科技开发的经费占全年销售额的13%，超过55亿美元。因而，葛兰素史克拥有本国一流也是世界一流的药品科研机构，每年都能研制开发出近10个新的高效药用化学结构和剂型。
我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。国内新药来源的主要途径是：
第一，科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药。这种形式是比较常见的。
第二，科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得《新药证书》后，转让给制药生产企业，获得技术转让费后用于新的研究。
第三，科研单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，销售额按一定比例返回科研单位，用于支持新的项目开发研究。
由于我国医药工业企业科技开发能力薄弱，只能进行简单的移植和仿制，产研学条块分割，因此科研成果转化率比较低，基本谈不上根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动。此外，国内整个医药工业科技开发方面的投入也很少，几年来始终在总销售额的0.5%左右徘徊，只有7亿元左右。
从机构角度而言，我国新药研发主体是科研院所，具有高科技含量的创新药的研发也就主要由中国的药科大学及国家级新药研发基地承担。这些创新药物研发中心主要包括：
第一，北大药学院每年研制出的四五个新药都是一类新药，因而是华北制药和浙江药业的重点投资对象，连续10年，每年向北大药学院投资约50～100万元。
第二，中国药科大学是我国最早独立设置的药学高等学府，其研发机构由药学院、中药学院、生物制药学院三大部分组成，每一部分都是国家创新药物的重要研究中心。此外，新药研究开发中心筹建中的国家新药筛选中心，得到科技部和原国家医药管理局的鼎力支持。该中心是专门从事新药研究和开发的科研机构，有新建实验大楼3100平方米。
第三，沈阳药科大学正在筹建的国家新药安全评价研究中心。它由原国家医药管理局天然药物工程技术研究中心，原国家医药管理局新药研究管理中心宛阳中药质量标准化研究实验室组成。在新药研究创新方面现已由以仿为主转入了仿创并举，重点进行抗癌、抗炎、抗衰老、治疗心血管等疾病一类新药的创制和新剂型、新辅料的研究，同时，兼顾其他各类药研究开发工作。
第四，中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室、国家新药筛选中心(筹)。中国科学院上海药物研究所是我国历史最悠久，也是中国科学院惟一的综合性药物研究机构，以生物活性物质的结构和功能及二者的相互关系为研究方向。主要学科和研究领域为天然产物化学、药物合成化学、药理学、毒理学、药物分子设计等。通过以上各学科紧密配合，重点从事神经系统药物、抗肿瘤药物、心血管药物、免疫调节药物、抗生素、生物科技药物、老年性与代谢性疾病药物的研究与开发。
第五，北京国家新药开发工程技术研究中心。占地64公顷，由北京市和卫生部共同建设，设有3个国家级机构，6个国家级研究所，3个生物医药孵化器、综合性医药科技大厦以及社会化支撑。它的建成成为北京地区现有的惟一一家医药行业的国家级研发中心，国家新药开发工程技术研究中心。
第六，华北制药集团新药研究开发中心。该中心被原国家经贸委、国家税务总局和国家海关总署确认为首批“企业技术中心”。该中心在国家经济发展及产业政策指导下，开展新药、新产品的研究开发工作。中心科研大楼的建筑面积为11000平方米，另外还有一个多功能的中试车间。
此外，一般医科大学仅有药理学专业，这只是新药开发后期的一个重要部分，不具有源头创新性。中医学院一般有药学院(系)，能够开发新药，一般以三类、四类居多，不具有真正意义上的源头创新。
在各种医药研发力量中，民营药研企业逐渐崛起，成为一支颇具活力的生力军。
目前民营药研企业已相当多，仅深圳的生物孵化器内就有几十家。此外，上海张江有几百家，北京中关村、天津、成都、青岛、东北等地也有不少。他们所能提供的服务可以说涵盖了药品研发的各个环节。
民营企业的优势主要是机制有活力、决策有权力、成长有动力。首先，国家所属的科研院所和新药研发基地的研发费用来自国家的科研经费，而民营药研企业的研发费用来自本企业的经营收入，可以说是“以药养药”，研发费用可以保持持续投入。其次，创新有一个很长的滞后效应。民营药研企业由于真正与市场接轨，研发活动具有明确的目标和导向，将产生更有活力和更符合市场规律的创新成果。国家所属的科研院所和新药研发基地受机制的影响，需要在较短的时间内出成绩，而民营药研企业则要从企业的长远发展考虑，有了这样的心态，才能更好地参与到创新过程中。但民营企业的抗风险能力弱，受政策影响大，筹资渠道少，企业发展的长远规划不足。它将与国家所属的科研院形成一种互补，成为我国新药研制的原动力。近年来有关部门为鼓励药物创新做了不少工作，只有政企同心，保障“重大新药创制”科技重大专项成功实施，才能真正建立我国医药行业的核心竞争力，走出“千军万马过仿制药独木桥”的怪圈，使医药行业突破低盈利水平实现高利润成长。
新药研制现在时
所谓新药，按新的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的概念界定，只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型也可以领取新药证书，而新《办法》规定，这类药品无法取得新药证书。, 百拇医药(黎 娜)