【摘 要】目的：探究药品研发的质量管理模式。方法：依据《药品管理法》等内容，设计药品质量标准，对药品的不同研发阶段进行相应的质量管理模式，分析其管理情况。结果：在不同阶段进行药品研发质量管理均取得了较为优异的效果。结论：加强药品研究阶段的质量管理工作，便于保证良好的药品质量，加强质量管理体系，便于研制出优质的药品。

    【关键词】药品；研发；质量管理；模式

    【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019(2018)13--02

    分析药品研发、药品生产、药品流通等质量规范文件包括《药物临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等[1]，若严格依照上述文件的内容进行药品管理，则说明药品质量仍然需要不断加强，包括处方设计不是十分合理、存在敷料供应商资质问题、药品制作工艺问题、药品具有较低的成品率、较差的可控性等[2]。为此，保证良好的药品质量势在必行，为此，确定具体的药品质量标准，加强质量管理，对研发质量管理体系进行建立是保证药品质量的重要内容。

    1 药品质量标准

    药品的生产企业对药品进行研发的目的是为了新药能够投产上市，相比单纯的药品研发机构与高校研发机构具有不同的目的，所以说，实际对药品进行质量管理的工作十分重要 ......