药品研发质量管理模式分析
【摘 要】目的:探究药品研发的质量管理模式。方法:依据《药品管理法》等内容,设计药品质量标准,对药品的不同研发阶段进行相应的质量管理模式,分析其管理情况。结果:在不同阶段进行药品研发质量管理均取得了较为优异的效果。结论:加强药品研究阶段的质量管理工作,便于保证良好的药品质量,加强质量管理体系,便于研制出优质的药品。【关键词】药品;研发;质量管理;模式
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019(2018)13--02
分析药品研发、药品生产、药品流通等质量规范文件包括《药物临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等[1],若严格依照上述文件的内容进行药品管理,则说明药品质量仍然需要不断加强,包括处方设计不是十分合理、存在敷料供应商资质问题、药品制作工艺问题、药品具有较低的成品率、较差的可控性等[2]。为此,保证良好的药品质量势在必行,为此,确定具体的药品质量标准,加强质量管理,对研发质量管理体系进行建立是保证药品质量的重要内容。
1 药品质量标准
药品的生产企业对药品进行研发的目的是为了新药能够投产上市,相比单纯的药品研发机构与高校研发机构具有不同的目的,所以说,实际对药品进行质量管理的工作十分重要 ......
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