关于化学药物质量控制研究与评价原则的思考
【摘 要】 我国是一个人口大国,为了保证我国人民能够尽可能地幸福生活,在涉及民生的各方面都设定了严格质量控制准则。化学药物关系着我国十几亿人民的身体健康问题,受到国家的格外重视,尤其在化学药物的质量控制与评价原则方面有着极其严格的要求。
【关键词】 化学药物;质量控制;评价原则
【中图分类号】
R249 【文献标志码】
A 【文章编号】1005-0019(2018)21-055-02
1 化学药物质量控制与评价原则的概述
化学药物的质量控制是指对我国研发或者生产药物的实际生产所用原料,包括原料的性状、剂型、化学药物的制备工艺过程以及化学药物投入市场前的质量再检测等方面的质量控制。化学药物的质量控制不仅为药物在质量方面提供了安全性以及有效性的基本依据,还能够有效地保证化学药物上市后的质量。而化学药物的评价原则是对化学药物研发规律的可行性做出判断的一种原则,可以预先对研发出的药物开展评价,有效地预防了一些不必要化学药物的生产和投入市场。
2 化学药物质量控制的主要内容与基本原则
2.1 化学药物质量控制的主要内容
2.1.1 化学药物原料的质量控制 化学药物的实际制备过程是需要多种原料的,而化学药物的实际成品质量绝大部分是由选择的原料所决定 ......
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【关键词】 化学药物;质量控制;评价原则
【中图分类号】
R249 【文献标志码】
A 【文章编号】1005-0019(2018)21-055-02
1 化学药物质量控制与评价原则的概述
化学药物的质量控制是指对我国研发或者生产药物的实际生产所用原料,包括原料的性状、剂型、化学药物的制备工艺过程以及化学药物投入市场前的质量再检测等方面的质量控制。化学药物的质量控制不仅为药物在质量方面提供了安全性以及有效性的基本依据,还能够有效地保证化学药物上市后的质量。而化学药物的评价原则是对化学药物研发规律的可行性做出判断的一种原则,可以预先对研发出的药物开展评价,有效地预防了一些不必要化学药物的生产和投入市场。
2 化学药物质量控制的主要内容与基本原则
2.1 化学药物质量控制的主要内容
2.1.1 化学药物原料的质量控制 化学药物的实际制备过程是需要多种原料的,而化学药物的实际成品质量绝大部分是由选择的原料所决定 ......
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