细菌内毒素检查法应用于香丹注射液半成品控制的方法与探讨
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2010年6月1日
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香丹注射液是由唇形科植物丹参saMa miltiorrhiza Bge的干燥根及豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T then树干和根的干燥心材经提取制成的灭菌水溶液。具有活血、化瘀、扩管作用。临床常用于心绞痛、心肌梗塞等病症。属国家基本药物及医院必备药品。但由于药材产地、采挖季度、加工炮制方法不同及各个制剂厂家的生产工艺千差万别，细菌内毒素含量高低不同，用家兔法测定合格产品，在临床时有个别病人出现热源等不良反应，给用药者带来了不安全隐患。为更好的控制产品质量，笔者对我厂生产的香丹注射液采用细菌内毒素法的方法考察。结果表时，该制剂稀释制成1：40的浓度，用灵敏度为0.25EU/ml以上的鲎试剂进行细菌内毒素检查，取得较好效果。
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