门冬胰岛素治疗妊娠期高血糖的安全性研究
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【摘要】目的 观察门冬胰岛素治疗妊娠期糖尿病患者的临床效果及安全性。方法 选取我院自2008年1与~2009年12月收治的妊娠期糖尿病患者106例，随机分为观察组(门冬胰岛素治疗组)和对照组(合成人胰岛素组)各53例，观察两组患者的治疗效果及安全性。结果 两组患者FBG、PBG1h、HbAlc水平相近，差别不大，无统计学意义(P>0.05)，但从血糖达标时间、胰岛素日用量方面比较，观察组与对照组比较差异明显，具有统计学意义(P<0.05)。观察组与对照组巨大胎儿发生率、围产期胎儿死亡率方面比较差异不大(P>0.05)，但治疗过程中低血糖反应的发生率比较差异明显(P<0.05)，具有统计学意义。结论 应用门冬胰岛素治疗妊娠期高血糖临床效果理想，且安全性较高。
【关键词】门冬胰岛素 糖尿病 妊娠期 安全性
中图分类号：R714.25文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)1-195-02
妊娠糖尿病(GDM)系指仅限于妊娠期发生或发现的糖尿病及糖耐量减低，孕前已有糖尿病的孕妇不包括在内，其发生率为孕妇的12%[1]。糖尿病妊娠易发生酮症酸中毒、低血糖及泌尿系感染；糖尿病妊娠比非糖尿病妊娠的羊水过多症及妊娠中毒症多；糖尿病的微血管病变，如视网膜病变及肾脏病变都会因妊娠而加重。另外，妊娠期糖尿病可以增加巨大胎儿的发生率，胎儿畸形的发生率也较正常妊娠为高。因此，早期发现、治疗妊娠期糖尿病对产妇、胎儿的健康十分重要。本文就门冬胰岛素治疗妊娠期高血糖的临床疗效和安全性做出相关分析，报告如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取我院自2008年1与~2009年12月收治的妊娠期糖尿病患者106例，随机分为观察组(门冬胰岛素治疗组)和对照组(合成人胰岛素组)各53例，诊断标准：空腹血糖≥5.88mmol/L(105mg/dl静脉血浆)，服100克葡萄糖后Io≥10.6mmol/L(190mg/d1)；IIo≥9.2mmol/L(165mg/dl)；IIIo≥8.1mmol/L(145mg/d1)；有两点达到以上标准即诊断为GDM。如服糖后2小时血糖值在6.72～7.8mmol/L(120~140mg/dl之间为妊娠糖耐量减低。排除妊娠前糖尿病、严重肝肾功能不全、自身免疫性疾病、其他内分泌疾病患者。所有患者均签署知情同意书。观察组53例患者年龄22~34岁，平均28.7岁；体重53~74kg，平均60.2kg；孕周36~41周，平均37.8周。对照组53例患者年龄23~35岁，平均28.3岁；体重55~76kg；孕周36~42周，平均38.4周。两组患者从年龄、体重、孕周等各方面比较差异不大(P>0.05)，具有可比性。
1.2 治疗方法 两组患者均在定期产前检查、控制饮食、适当运动的基础上给予药物治疗，观察组患者在进餐时给予皮下注射门冬胰岛素(诺和诺德公司生产，3ml/300IU)；对照组患者在进餐时给予皮下注射人工合成胰岛素(诺和诺德公司生产，3ml/300IU)。两组患者给药剂量根据患者的体重、血糖水平、胰岛素耐受性等情况进行调整，起始剂量按照0.4U/kg计算。两组患者的治疗周期为2周。
1.3 观察指标 两组患者在治疗前后分别观察患者的FBG、PBG1h、HbAlc、血糖达标时间、胰岛素日用量及治疗过程中的不良反应、巨大胎儿发生率、围产期胎儿死亡率情况。
1.4 统计学方法 本组数据采用SPSS13.0统计学软件进行处理，计量资料采用X±S表示，组间进行t检验，计数资料进行X2检验，均以P<0.05为有统计学意义。
2 结果
2.1 FBG、PBG1h、HbAlc、血糖达标时间、胰岛素日用量 见表1
表1 两组患者FBG、PBG1h、HbAlc、血糖达标时间、胰岛素日用量比较(X±S)
注：与对照组比较，*P<0.05
由表1可以看出，两组患者FBG、PBG1h、HbAlc水平相近，差别不大，无统计学意义(P>0.05)，但从血糖达标时间、胰岛素日用量方面比较，观察组与对照组比较差异明显，具有统计学意义(P<0.05)。
2.2 不良反应、巨大胎儿发生率、围产期胎儿死亡率 见表2
表2 两组患者不良反应、巨大胎儿发生率、围产期胎儿死亡率比较(%/n)
注：与对照组比较，*P<0.05
由表2可以看出，观察组与对照组巨大胎儿发生率、围产期胎儿死亡率方面比较差异不大(P>0.05)，但治疗过程中低血糖反应的发生率比较差异明显(P<0.05)，具有统计学意义。
3 讨论
妊娠糖尿病(GDM)是指妊娠期出现的糖耐量异常或糖尿病。1979年WHO将GDM列为糖尿病的一个独立类型，妊娠期未能得到及时诊断或未经合理治疗的GDM中，胎儿畸形及围产儿死亡率明显升高[2]。GDM系指仅限于在妊娠期出现或发生糖尿病或糖耐量损害，分娩后即消失，但也有部分患者可转变为临床糖尿病。GDM对人身有明显影响，怀孕早期孕妇高血糖，可增加胎儿畸形的危险，自然流产也会增加；怀孕中、晚期高血糖，可通过胎盘引起胎儿高血糖，导致胎儿生长过度，出现巨大胎儿。怀孕晚期高血糖影响胎盘的血氧供应，导致胎儿宫内缺氧，严重时可发生胎死宫内。胎儿娩出后易发生急性呼吸窘迫综合征和新生儿低血糖。糖尿病孕妇未经治疗者，母子死亡率显著高于正常孕妇。
门冬胰岛素商品名为诺和锐30笔芯。英文名：Insulin Aspart 30 Injection。本品主要成分及其化学名称为30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素[3]。活性成分为门冬胰岛素(利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代)。1U(单位)相当于0.035 mg不含盐的无水门冬胰岛素。其他成分：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌(氯化物)、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。本品的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了本品的可溶部分形成六聚体的倾向，而可溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30%由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相(预混)人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，其起效更快；另外70%是精蛋白门冬胰岛素，具有较长的吸收作用时间。因此，本品较人胰岛素相比，具有起效迅速、安全性高的临床特点[4]。从本文相关研究结果可以看出 ......
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