金标免疫层析试验与酶联免疫吸附试验检测HBsAg的比较
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2011年2月1日
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【摘要】目的 比较金标免疫层析试验(GICA)与酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg的结果符合率，以了解GICA法的特异性与敏感度。方法用GICA法和ELISA法平行检测受检者血清标本HBsAg。结果GICA法和ELISA法检测HBsAg的结果符合率为99.65%。结论 GICA法较ELISA法敏感度稍低，用GICA法检测HBsAg时存在一定程度的漏检率(即假阴性)，即在低滴度HBsAg的血清标本时不宜使用GICA法；GICA法操作简便、快速,适用于临床急诊标本及健康人群的筛查，ELISA法灵敏度高、特异性强,适用于综合性医院常规检测。
【关键词】乙型肝炎表面抗原 金标免疫层析试验 酶联免疫吸附试验 特异性与敏感度
中图分类号：R3文献标识码：A文章编号：1005-0515(2011)2-361-01
乙型肝炎是目前流行最广泛、危害着人民健康最严重的病毒性肝炎之一。目前，乙肝病毒HBV血清标志物的常用检测方法有ELISA法，金标记免疫层析法和化学发光法。[1]我科多年来一直使用ELISA法检测HBV血清标志物，为了避免人为差错的发生，对经ELISA法测得HBsAg阳性的血清标本再次用GICA法复检，结果发现，对于少数HBsAg阳性的血清标本GICA法无法测出，呈阴性(实为假阴性)。于是，我决定用GICA法和ELISA法同时检测血清标本中HBsAg，加以比较。
1 材料与方法
1.1 标本来源 2010年1月1日～12月31日我院门诊及住院患者静脉血清标本293份。
1.2 试剂和仪器 (1)试剂：GICA试纸条为英科新创科技有限公司生产，ELISA试剂盒为北京万泰生物药业有限公司生产，均在有效期内使用。(2)仪器：上海热电仪器厂 MK-3酶标仪与MK-2洗板机。
1.3 方法 293份血清标本以GICA试纸条和ELISA试剂盒平行检测HBsAg,严格按照说明书操作。
1.4 判定标准
ELISA法待测标本A值S/CO≥1.0者为HBsAg阳性。GICA法为检测线与对照线两条线同时出现紫红色为阳性，只出现对照线为阴性，若两条线都不出现表明试纸条失效。对于ELISA法检测阳性GICA法检测阴性的血清标本，再用ELISA法双孔复检，其中任一孔S/CO≥1.0即确定为阳性。
2 结果
GICA和ELISA法测定293份血清标本结果见表1。
表1 人群筛查结果比较表
从表1中可看出293份血清标本检测结果，GICA法的阳性检出率为8.87%，ELISA法的阳性检出率为9.22%，ELISA法的阳性检出率高于GICA法，说明用GICA法检测HBsAg时存在一定的漏检率(3.70%)，二者的符合率为99.65%。以ELISA法为常规法验证GICA法的灵敏度为96.29%,特异度为100.0%。两法结果经X2检验，P>0.05，显示两种方法测定的HBsAg结果间差异无显著性。
3 讨论
GICA法和ELISA法均属于免疫学检测范畴，ELISA法具有灵敏度高、特异性强、重复性好、可批量的进行定量和半定量测定等特点，是目前实验室应用最广的检测HBsAg的方法,但该方法易受加样、反应温度、反应时间、洗涤彻底性等诸多因素的影响。GICA法是一种在ELISA基础上发展起来的膜载体的免疫检测法，具有操作快捷、简便、灵敏，可单份检测、便于保存、不需特殊设备等特点，可最大限度地避免实验过程中各种因素对结果的影响，被广泛应用于临床对健康人群，急诊及无偿献血的现场筛查，[2]尤受标本量少的一些基层医院和个别机构的欢迎。
本组两种检测方法的符合率为99.65%，与有关文献报道基本一致(97.74%)[3]。尽管两种检测方法符合率较高，GICA法与ELISA法相比还是有漏检现象存在，漏检率为3.70%，故不能完全代替ELISA法，ELISA法仍是HBsAg临床免疫学诊断的主要依据。造成 GICA法漏检的原因主要有方法学上的差异，试剂本身的灵敏度，个别标本可能存在HBsAg亚型以及滴度，观测结果的时间短等[4]，所以建议在使用GICA法检测HBsAg时，应选择灵敏度高、质量好的GICA试纸条，而且出现阴性时，应适当延长反应时间 ......
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