参姜锁阳益气片的大鼠急性毒性实验
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【摘要】目的 观察参姜锁阳益气片灌胃给药对大鼠的急性毒性。方法 40只大鼠雌雄分别按体重随机分为2组进行急性毒性观察，给药当日上、下午各给药1次，对照组灌胃给予去离子水。给药后观察期14天。结果 参姜锁阳益气片大鼠灌胃给药16.0 g/kg剂量后(相当成人用量的480倍)，动物未见明显异常。溶媒对照组给药后，动物未见明显异常。动物d1、d7及d14体重均有增加，且增长幅度与溶媒对照组相近。d14时大鼠处死后经剖检肉眼观察未见异常。结论 参姜锁阳益气片灌胃给药对大鼠的MTD>16.0 g/kg，揭示参姜锁阳益气片毒性小。
【关键词】参姜锁阳益气片 大鼠 急性毒性实验
中图分类号：R285.1文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)4-212-02
久居寒区，寒易伤肾，寒则血凝，严重威胁身体健康，而致心、肺、肾、脑等人体重要器官产生缺氧、功能减退等疲劳症侯的发生。参姜锁阳益气片是由我院研制的中药复方制剂，具有补脾、益肾、温肺之功效，使人体五脏六腑整体功能增强，提高人体正气，增强免疫功能，防治脏腑器官功能减退之作用。前期曾作了小鼠的急性毒性实验，为了临床用药安全，本实验参照文献[1、2]方法，通过对大鼠灌胃给药，观察参姜锁阳益气片的急性毒性，评价其安全性，为临床及研究提供依据。
1 实验材料
1.1 实验动物 采用SD大鼠(SPF级)40只，体重167.5～222.2 g，雌雄各半，由上海西普尔-必凯试验动物有限公司提供，许可证号：SYXK(沪)2007-0003。
1.2 实验药物 参姜锁阳益气片，由解放军第二一一医院研制并提供，成人每日用量为2g。药物溶于蒸馏水中，该药最大浓度为0.4g/ml，保存在4度冰箱中备用。
1.3 给药途径 采用口服灌胃给药，实验给药前12～14小时禁饲供水，两次给药期间禁饲供水。
2 实验方法
2.1 最大耐受量(MTD) 取清洁级SD大鼠(SPF级)40只，雌雄各半，检疫七天。随机分成2组：给药组和溶媒对照组，每组20只，雌雄各半。实验前12～14小时禁饲供水，两次给药期间禁饲供水。给药组给药当日上、下午各给药1次，最大给药浓度0.4 g/ml，最大给药容积20 ml/kg、单次给药剂量8.0 g/kg，总给药量16.0 g/kg；溶媒对照组给予去离子水。给药容积均为20 ml/kg。给药后观察期14天，观察动物给药后的毒性反应及死亡情况。毒性反应重点观察症状、程度，毒性反应起始时间、持续时间及恢复时间等。
2.2 统计学方法数据结果以表示，采用spss13.0统计较件进行分析，组间比较用t检验。
3 结果
参姜锁阳益气片大鼠灌胃给药16.0 g/kg剂量后，动物未见明显异常。溶媒对照组给药后，动物未见明显异常。动物第1天、第7天及第14天体重均有增加，且增长幅度与溶媒对照组相近，体重影响见表1。第14天时大鼠处死后经剖检肉眼观察未见异常。
表1 参姜锁阳益气片大鼠急性毒性实验的体重影响(x+s，n=20)
计算大鼠的安全倍数。
安全倍数=小鼠最大耐受量×成人平均体重/成人每日用量=16g/k g×60kg/2g=480倍
4 讨论
为观察参姜锁阳益气片的毒性，我们前期曾进行过小鼠的急性毒性实验，结果参姜锁阳益气片小鼠最大给药量为40g/kg，相当于60kg成人日用量的1200倍无毒性。根据文献[3]，急性毒性实验的耐受性实验，推荐使用两种哺乳动物，一般可用两种啮齿类动物，因此，我们又做了大鼠的急毒实验。
以1天最大给药量为16.0g/kg给予SD大鼠灌胃，连续观察14天，其大鼠灌胃后能正常饮食、精神状态良好、活动积极灵活、体重增加正常，没有出现死亡现象，所以参姜锁阳益气片灌胃给药对大鼠的MTD>16.0 g/kg(相当于60kg成人日用量的480倍)，综合以上实验 ......
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