高敏肌钙蛋白T与胶体金肌钙蛋白I的检测方法比较及其应用研究
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【摘要】目的 评价高敏肌钙蛋白T与胶体金肌钙蛋白I在的性能及临床应用价值。方法 分别用电化学发光高敏肌钙蛋白法和胶体金法分别测定 51例肌钙蛋白T和I,评价此两种方法的分析性能及测定结果的差异及相关性。结论 通过本次评价发现, 胶体金法及高敏肌钙蛋白与临床诊断有很好的总符合率,且灵敏度、特异性较高。两种检测方法测定结果之间有显著性差异, P< 0.05。胶体金法测定适用于急诊及床旁检测。高敏肌钙蛋白T更适用于监测治疗及预后，是心肌细胞损伤的高敏感性指标，同时也是急性冠状动脉综合症病人的危险分层和其它一些慢性疾病病人的心肌危险性的指标。
【关键词】高敏肌钙蛋白T 肌钙蛋白I 胶体金法 电化学发光法 性能评价
中图分类号：R446.1文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)8-351-02
肌钙蛋白T(TnT)是调节横纹肌收缩的一种物质。尽管TnT 的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT与骨骼肌TnT 并不同。 由于组织特异性高，心肌肌钙蛋白T(cTnT)是心肌损伤的特异性和高敏感性的标志物。心肌肌钙蛋白T 在心肌梗死后约3-4小时释放并持续2周左右。相比ST段抬高型心肌梗死(STEMI)，心肌肌钙蛋白对非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的诊断更有价值。根据心肌梗死的新定义，当血中心肌肌钙蛋白的水平高于参考值(正常人群)的第99百分位点值，并有心肌缺血的表现(症状、ECG的改变或影像学结果)时，则可诊断为心肌梗死。这就要求肌钙蛋白的检测方法在99百分位点的不精密性(变异系数)小于等于10%[1]。心肌肌钙蛋白T(cTnT)是能预测急性冠状动脉综合症短期、中期甚至长期结局的一种独立的预后诊断标志物。有资料表明, c TnI比c TnT特异性高; 且在急性心肌梗死( AM I)早期, c TnI水平变化幅度比 c TnT大,显示出较高的敏感性[2]。c TnI测定方法很多,目前尚无统一的标准测定方法。因此，本文就我科开展的高敏肌钙蛋白T与胶体金肌钙蛋白I进行比较，评价两种方法的分析性能。
1 材料与方法
1.1 收集2010年至 2011年，门急诊及住院患者血清标本51例，用德国罗氏公司生产的Elect 2010全自动电化学发光分析仪检测其高敏肌钙蛋白hs-cTnT，同时采用胶体金法定性测定c TnI并结合临床最后诊断，评价两种测定方法的分析性能。
1.2 标本处理
收集 2010年至 2011年广元市中心医院急诊和心内科、儿科及肾病内科等住院患者检测 c Tn的血清标本 51例，其中男性 29例,女性 22例，年龄 10个月~90岁，平均年龄 42.2岁，排除严重溶血、脂血、黄疸标本。标本收到后立即以 4000r /min将标本离心 10m i n，分离血清。
1.3 仪器与试剂
胶体金法测定 cTnI使用康化生物有限公司生产的cTnI胶体金卡。hs-cTnT使用仪器为德国罗氏公司生产的Elect 2010全自动电化学发光分析仪及配套试剂
2 判断标准
胶体金法检测阈值为1ng /mL，只要出现一条微弱的检测线即为阳性。hs-cTnT检测范围为3-10000ng/L，正常参考值为 12.4～24.90ng /L。低于参考范围上限的判断为正常，高于参考范围上限的判断为阳性。
3 统计学方法
本资料率的比较采用卡方检验；P< 0 . 05为差异有统计学意义。
4 结果
本文将 51例病人的测试结果通过临床诊断验证发现，电化学发光法测试的 20例 hs- TnT异常标本的病人中有 10例确诊为冠心病心肌梗塞, 治疗后全部得到缓解康复。其余 10例患者中，被临床诊断为冠心病者1例，不稳定性心绞痛3例，慢性阻塞性肺病1例，缺血性心肌病1例，病毒性心肌炎1例，肠道蛔虫感染1例，肥厚性心肌病1例，呼吸衰竭1例。其中有1例心梗恢复期病人分别用胶体金法与电化学发光免疫法测定 cTnI和hs-cTnT连续26天监测均异常，临床未再发生心肌梗死，原因不明。
4.1 51例样本定性判断结果
测定 51例标本，电化学发光法hs-cTnT 20例阳性，31例阴性，胶体金法12例阳性，39例阴性：见表 1。 经卡方检验,两种方法定性判断结果之间在统计学上有显著性差异。
表 1 两种方法分别测定51例hs-cTnT和cTnI标本结果判断情况
x2 =5.44，x20.05(1)=3.84，P<0.05。
4.2 两种方法的比较
以临床诊断为标准,对两种方法的分析性能进行评价。根据公式分别计算两种方法的灵敏度、特异性、总符合率等指标, 结果见表 2。
表 2两种方法测定 51例 cTn分析性能比较
5 讨论
此51例中有19.6%(10/51)被诊断为冠心病心肌梗死，5.9%(3/51)为不稳定性心绞痛，2%(1/51)为冠心病，7.8%(4/51)为排除冠状动脉疾患的心脏综合征患者，3.9%(2/51)为非心脏综合征患者，5%(1/51)病因不清。hs-cTn对非ST段抬高和ST段抬高AMI的诊断准确性相似，对于胸痛发作3小时内患者的诊断更能体现hs-cTn的优越性，不稳定心绞痛患者的cTn水平显著低于AMI患者，与其他心脏病引起胸痛的患者结果相似，但显著高于非心脏原因引起的胸痛患者。
本文通过对上述两种方法的比较发现, 两种方法的灵敏度和特异性均较高。电化学发光法的高敏肌钙蛋白特异性和总符合率等均优于胶体金法, 与临床具有更好符合性，其总符合率达64.5%，应该是肌钙蛋白检测的首选方法。高敏hs TnT测定可作为急性冠状动脉综合症坏死的辅助诊断，如急性心肌梗死。同时也是急性冠状动脉综合症病人的危险分层和慢性肾功能衰竭病人的心肌危险性的指标。另外，还可用于选择对cTnT增高更有效的治疗和干预方法。另外，有研究表明心肌肌钙蛋白T也可用于评估患者的溶栓疗法(GPb//Ⅲa抑制剂，低分子量肝素)成功与否。在非ST段抬高型急性冠状动脉综合症诊断和治疗的新治疗导则中，心肌肌钙蛋白是诊断心肌损伤的主要标志物[3]。然而电化学发光法测定cTnT和hs-cTnT需要专门的仪器及配套试剂，且多为进口，成本较为昂贵，在基层实验室很难开展。
胶体金法一直以来作为一种初筛的试验，应用较为广泛，其操作简便快捷，更加适用于急诊及床旁检测。
由于本研究的对象有限,样本尚存在一定的不均一性,不同患者之间的差异可能会给检测的结论造成一定的局限性，还有待于进一步的研究 ......
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