生精丸的制备、质量控制及临床疗效观察
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参见附件。
【摘要】目的 生精丸治疗少弱精症的临床疗效。方法 将120例少弱精症患者随机分为治疗组60例，服用生精丸，对照组60例服用激肽释放酶。结论 生精丸治疗少弱精症。
中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2012)1-227-01
生精丸是我院的自制纯中药制剂，用于治疗少弱精症。现将该制剂的制备工艺、质量控制及临床应用情况报告如下：
1 处方与制备
1.1 处方组成
鹿茸6g、仙灵皮12g、巴戟天10g、菟丝子12g、黄精15g、当归12g、枸杞子10g、山药15g、熟地12g 、黄芪30g。
1.2 制备工艺
以上十味药粉碎成细粉，过筛，混匀，制丸，干燥，即得。
2 质量控制
2.1 本品为棕褐色的水丸；味苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品15g ,研细，加甲醇50ml，回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加正丁醇50ml, 振摇提取，正丁醇液用1%氢氧化纳溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml ,弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)实验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul,分别点于同一硅胶G板上，以氯仿-甲醇-水(13：7：2)10 ℃ 以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2.2 取本品5 g，研碎，加乙醇20ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣蒸干，残渣加丙酮1 ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归药材1 g，加乙醇10 ml ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)实验，吸取供试品溶液10 ul 、对照品溶液5 ul ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.3 检查 应符合《中国药典》2010年版(一部)丸剂项下各规定。
3 临床疗效观察
3.1 临床资料
观察病例共120例，均为我院不孕不育科收治的门诊病人，随机分为2组，年龄在24—43岁，治疗组60例，病程1年之内者10例，1—2年者12例，2—3年者11例，3年以上者27例；对照组60例，病程1年之内者9例，1—2年者11例，2—3年者14例，3年以上者26例。两组一般资料比较无显著差异，具有可比性。
3.2 诊断及入选标准
3.2.1 诊断标准
少精弱精的临床诊断标准
3.2.1.1 参照《人类精子学》[1]，《实用中西医结合不孕不育诊断学》[2]，《全国临床检验操作规程》[3]，患者婚后1年或以上，性生活正常，未避孕，女方未曾孕育。临床表现腰膝酸软，性欲低，易乏力或全身无不适感。
3.2.1.2 WHO(1999)精液参数标准：精子密度 <20×106/ml, a级精子：<25%和/或a +b级精子< 50%精液作为指标异常精液。a 级精子：快速前向运动；b 级精子：慢速或呆滞的前向运动；c 级精子：非前向运动；d级精子：不动。
3.2.1.3 其它项目如圆细胞数量，精子畸形率及一般特征不作为本研究的内容。
3.2.1.4 精子密度<50×106 /ml的严重少弱精症，死精症，不作为本研究的内容。
3.2.1.5 标本采集：精液有不孕不育门诊提供，禁欲3—5天用手淫方法取精液，37 恒温箱30分钟—1小时，液化后检测。反复查2—3次，方得出正确结果。
3.2.2 病例纳入标准
符合WHO(1999)精液参数标准和临床诊断标准即婚后1年或1年以上，性生活正常，未避孕，女方未曾孕育。有或无临床症状。
3.3 疗效判断标准
参考《中药新药临床研究指导原则》制定。
显效：女方妊娠或/和临床症状、体征基本消失，精子计数≥ 20×106/ml, a级精子：>25%和/或a +b级精子>50%；
有效：女方未妊娠，临床表现、体征明显改善，精子计数及活动力明显上升但尚为达到正常值；无效：症状、体征无改善，精子计数及活力无上升。
3.4 方法与结果
治疗组应用生精丸，每日3次，每次10 g，对照组应用激肽释放酶片，每日3次，每次200IU；治疗时间3个月。结果详见表1。
表1 两组总体疗效比较(n%)
4 讨论
在不孕不育夫妇中，男性不育因素约占50%，其主要原因是精液异常和输精障碍[4]。而少弱精症是最常见的，且随着年龄的增长，精液质量逐步下降。研究表明，物理因素如振动、辐射、热；化学因素如铅、微量元素、杀虫剂、有机溶剂；生物因素如支原体、衣原体、细菌、病毒等对男性生殖系统产生毒性。不良行为习惯也是造成精液质量下降的重要原因：如吸烟、酗酒、吸毒、长期的精神压抑、营养不良等在临床中发现 ......
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