【摘要】根据有关法律法规的要求，就如何提高药品不良反应报告与监测水平，解读有关法律法规，并通过实际工作中出现的有关药品不良反应报告与监测的不足之处，将药品不良反应报告与监测工作的注意事项及详细要求叙述给大家，以期达到提高药品不良反应再评价质量，防止药品不良反应事件的重复发生，更好地服务社会。

    【关键词】药品不良反应；报告；监测；评价

    【中图分类号】R758 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0515(2011)05-0210-01

    药品不良反应监测的质量，取决于药品不良反应的报告、评价、服务三个环节的质量，三个环节存在着相互作用、影响和促进的关系。而药品不良反应报告是药品不良反应再评价和服务社会的基础，没有高质量的药品不良反应报告，谈不上药品不良反应的再评价，也谈不上服务社会。因此，提高药品不良反应报告的质量，是提高药品不良反应监测的基础，也是做好药品不良反应监测的重要环节。

    经过20年的努力，目前我国已形成了一套较为完整的ADR监测法律法规体系，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，分别从法律、法规、规章这三个层级为ADR监测提供了依据[1]。

    《药品管理法》明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”。2004年3月15日，由卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施。其中第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 ......