补肾活血法治疗绝经后骨质疏松症的临床观察
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【摘要】目的：观察补肾活血法治疗妇女绝经后骨质疏松症的临床疗效。方法：60例病例随机分为两组，治疗组予口服中药补肾活血方，每次口服10粒，每日3次。对照组口服阿仑膦酸钠(福善美)治疗，10mg/d ,连续治疗3个月后比较疗效。结果：补肾活血方治疗骨质疏松症(肾虚血瘀型)，总有效率为90%，对照组总有效率为86.7%，疗效无明显差别。在改善症状、提高骨密度水平方面，治疗组均无显著性差异 (P>0.05)。结论：补肾活血方能缓解绝经后骨质疏松症的腰背疼痛，腰膝酸软、乏力等症状，提高骨密度水平，疗效确切，无不良反应，值得临床推广运用。
【关键词】补肾活血;骨质疏松;绝经
【中图分类号】R152 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0515(2011)06-0351-02
绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis，PMOP)是一种由于卵巢功能衰退，雌激素水平急剧降低，导致骨形成慢于骨吸收而产生的以骨量减少和骨组织微结构破坏为特征的全身性疾病。我院自2009年5月至2011年2月采用补肾活血方治疗骨质疏松症(肾虚血瘀型)获得了理想的疗效，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 全部病例来源于2009年5月至2011年2月本院门诊骨质疏松症属肾虚血瘀型的患者，临床共纳入病例60例。
1.2 诊断标准 参照《 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》[1]：(1)必须具有全身疼痛，多以腰背部疼痛为明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折。(2)脊柱常有后突崎形。(3)骨密度检测出现阳性征象：>M-1SD；正常
1.3 证型标准 骨质疏松症中医肾虚血瘀证辨证标准(参照《中药新药临床研究指导原则•中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》[1]制定)主症：腰背疼痛，腰膝酸软，次症：下肢疼痛，下肢痿弱，步履艰难，目眩。舌质青紫瘀斑或淡，脉沉细或弦涩。
1.4 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]制定。中医证候改善率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。临床治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%,<95%；有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%,<70%；无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。
2 方法
2.1 治疗方法 治疗组服用补肾活血汤：(熟地15g、杜仲10g、山茱萸15g、枸杞10g、三七10 g、独活10 g 菟丝子10 g丹参10 g、黄芪10 g、桂枝10 g、白芨10 g，以上药物由本院药剂科严格按照制作工艺加工成胶囊，0.3g×100粒/瓶，)，每次口服10粒，每日3次。连续服用3个月为1疗程。对照组口服阿仑膦酸钠(福善美)10mg/d，连服3个月为1疗程，观察疗效。治疗观察期间暂停使用其它治疗骨质疏松症的中药和西药。忌食辛辣、刺激品，保持心情乐观，禁烟酒，注意休息，保证充足睡眠。
2.2 观察方法 定期观察与复查，按设计好的临床观察表中规定的项目，根据临床症状、体征在治疗前后的计分差值变化进行比较，以观察临床疗效。
2.3 观察项目 (1)骨质疏松骨痛评分：均采用0-10疼痛视觉模拟评分法(Visual Ana-Logue Scale/Score,简称VAS)法。具体做法是：在纸面上划一条10cm的横线，横线的一端为0，为无痛，记0分；另一端为10，为剧痛。中间部分表示不同程度的疼痛，1-3分为腰背有轻微的疼痛；4-6中度疼痛；7-10分为有腰背较强烈的疼痛，疼痛难忍。让病人根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度，从而测量疼痛分值。(2)骨密度(BMD)检测：于治疗前后检测L2～4、Wards三角区BMD，采用Nor landRX 36双能x线骨密度检测仪(DXA)检测。
2.4 安全性指标 所有患者治疗前后分别检查血、尿、粪常规，肝肾功能，心电图；并记录不良反应的症状和体征。
3 治疗结果
3.1 两组安全性指标比较 所有治疗组患者在试验过程中均未见因观察用药而出现明显不良反应；三大常规、肝肾功能及心电图的安全性检测亦未见异常。显示补肾活血汤按本方案服用治疗无毒副作用，安全可靠。对照组患者4例出现轻微胃肠道反应症状，无其他不适，未中断治疗。
3.2 两组临床疗效比较 表2所示，经Wilcoxon秩和检验,Z=0.319， P=0.75，结果表明，治疗组总有效率为90.00%，对照组总有效率为86.67%，治疗后两组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。
3.3 两组腰背四肢骨痛VAS评分比较 所选60例病例中，腰背四肢均有疼痛表现。治疗组和对照组各自腰背、四肢骨痛VAS评分表3所示，经X2检验，治疗组与对照组患者腰背、四肢骨痛评分无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
3.4 两组治疗前、后骨密度变化比较 见表4
表4所示，经统计学处理，两组治疗前后骨密度值比较均满足正态性、方差齐性检验P>0.05，采用t检验，两组治疗前、后比较均无显著性差异(P>0.05)，两组治疗前后变化均有非常显著性差异(P<0.01)，治疗后腰椎骨密度变化无显著性差异(P>0.05)，Wards三角区骨密度变化有显著性差异(P<0.05)。上表表明：经治疗3个月后，两组均能明显升高腰椎、Wards三角区骨密度值。
4 讨论
骨质疏松当属祖国医学“骨痿”、“骨痹”的范畴。绝经后由于E2降低，造成骨吸收亢进，降钙素分泌下降，肠钙吸收减少，使骨吸收大于骨形成，单位体积内骨组织含量减少，从而引起骨质疏松。《灵枢•营卫生会》篇指出“老者之气血衰，其肌肉枯，气道涩”，其中“气道涩”即指血脉不畅，可见潜在血瘀是老年期生理状态的一种特质，也是老年病重要的病理因素。气为血之帅，血为气之母，老年人元气渐衰，无力推动血液运行，气虚致瘀或者老年人机体功能衰退，脾肾俱虚，运化无力致气血运行障碍，终致血瘀，即肾虚血必瘀[3]。瘀血的形成又会导致脏腑得不到濡养，进一步加剧脾肾的损伤，从而加速骨质疏松的发生。血瘀使机体微循环障碍，不利细胞进行物质交换，导致细胞功能改变而使骨发育、生成发生紊乱而发生骨质疏松症[4]。
根据骨质疏松症的病因病机，以补肾法作为治疗骨质疏松症的基本大法，以“补虚化瘀”为治疗原则, 倡导标本兼治，着重于调整肾之阴阳精气，调动内因，作用于骨质疏松症发病的多个环节。补肾活血汤就是在此基础上组方用药，一方面枸杞、山茱萸补肝肾、强筋骨、益精髓，属治本之法，现代药理实验和临床实践证实，补肾中药具有兴奋下丘脑-垂体-肾上腺(或性腺或甲状腺)轴的作用，通过调节雌激素的生理效应而实现防治骨质疏松。另一方面，三七活血化瘀、消肿定痛，黄芪健脾益气 ......
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