平胃分散片工艺研究(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
2.3.4 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，取1 g，精密称定，置100 mL量瓶中，加甲醇80 mL，超声处理30 min，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液1 mL，置10 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
2.3.5 阴性对照品溶液的制备 取缺少陈皮的阴性样品2 g，同“2.3.4”项下方法制成阴性对照品溶液。
2.3.6 溶出度测定 取本品6片，参照2010年版《中华人民共和国药典》(二部)附录ⅩC溶出度测定法第二法，以900 mL脱气蒸馏水为溶剂，转速为100 r/min，依法操作，分别在3、5、10、20、30、45 min时，取溶液5 mL滤过，并及时补加蒸馏水
5 mL精密量取续滤液1.0 mL于25 mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，为供试品溶液，以橙皮苷为检测指标，计算各取样时间的累积溶出百分率。结果平胃分散片在10 min以内释放量超过60%，在20 min左右释放量已达85%，表明所研制的平胃分散片符合分散片的体外释放要求。
3 验证试验
取定量的药物及一定比例辅料，以优选的工艺条件加入处方量cCMC-Na、PVPP、MCC ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。