19例注射用血栓通(冻干)不良反应分析
关键词：注射用血栓通；药物不良反应；临床药学
中图分类号：R285.6 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)09-0098-01
注射用血栓通(冻干)是由三七提取物所制成的冻干粉针剂，主要成分是三七总皂苷，其药理作用是扩张脑血管、增加脑血流量，扩张视网膜血管、改善视网膜血液循环，扩张冠脉、减低心肌耗氧量。近年来，注射用血栓通(冻干)广泛用于脑血管疾病、眼底病、糖尿病、冠心病及病毒性肝炎的治疗。相比血栓通注射液，其特点是纯度高、生物活性高、水溶性好和毒性低[1]。随着临床应用逐渐增多，其药物不良反应(ADR)和安全性渐受关注。笔者现仅就本院相关ADR案例进行统计分析，以供临床参考。
1 资料与方法
收集本院2007-2011年由注射用血栓通(冻干)所致19例ADR报告，对患者的性别、年龄、过敏史、用药情况及临床表现等进行统计分析。
, 百拇医药
2 结果
2.1 性别与年龄
本次收集的19例ADR报告中，男6例，女13例，女性明显高于男性；年龄19～61岁，平均39.63岁，40岁以上占较大比例(10例，52.63%)，可能与血栓通多应用于心脑血管疾病有关。
2.2 用药情况
所有病例为静脉滴注给药，均为广西梧州制药(集团)股份生产(规格：100 mg/支)，涉及7个药品批次，18例用量为500 mg/(次·d)，1例为400 mg/(次·d)，用5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化钠注射液250 mL进行稀释。
2.3 过敏史与药物不良反应等级
患者既往无ADR史14例，不详5例；家族ADR史均不详。经相关机构评审为“一般”者18例，新的“一般”者1例。
, 百拇医药
2.4 发生时间及临床表现
ADR发生在给药后1～5 d者3例(15.79%)，6～9 d者15例(78.95%)，多属迟发型反应，主要临床表现为皮肤和肝胆系统损害，其中皮肤损害的发生率最高，为94.74%，包括皮疹 17例、荨麻疹1例，另有肝功能异常1例；ADR发生后，经给予吸氧、心电监护，以及注射肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等对症处理后，症状均好转或痊愈。
3 讨论
从现有文献看，注射用血栓通(冻干)的ADR和严重程度均比血栓通注射液低[1]，但随着临床应用的广泛，其ADR渐多。因注射用血栓通(冻干)所含三七总皂苷本身具有刺激性，而另外含有的溶血性有效成分或杂质，可能引起溶血反应[2]。因此，医师在使用前必须询问患者个人或家族过敏史，对相关成分药物(如人参)过敏者尽量避免使用。老年人、儿童因机体对药物特殊的敏感性和应变能力，易发生过敏反应，故应慎用。而且，由于药物成分复杂，在提取、纯化、精制过程中难以除尽杂质，生产过程中添加的助溶剂、稳定剂等也易成为过敏原。此外，静脉输注剂量过大、浓度过高，也是ADR发生的原因之一。中药注射液的使用有其安全范围，合适的滴注浓度可避免或减少产生局部刺激。若需要浓度过高时，速度不宜过快[3]。
, http://www.100md.com
从本次收集的病例看，ADR的发生主要以皮肤及其附件和局部反应为主，多为药物性皮炎、药疹和红斑丘疹，损害较轻微，未有生命威胁，多数经过对症处理后出现好转，对患者的病情影响不大。但出现药物热及过敏样反应比例还是比较高的，应引起重视。一旦出现早期不良症状要立即停药，及时对症处理，以避免严重过敏事件的发生。
参考文献：
[1]黄国平.注射用血栓通不良反应6例分析[J].药物流行病学杂志，2009， 18(6)：439.
[2]何勇.中药注射剂不良反应的原因与对策分析[J].安微医药，2008， 12(6)：557-559.
[3]陈晓红，赵志刚，魏丽荣.86例血栓通注射液致不良反应文献分析[J].实用药物与临床，2010，13(3)：226., http://www.100md.com(张雷)
中图分类号：R285.6 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)09-0098-01
注射用血栓通(冻干)是由三七提取物所制成的冻干粉针剂，主要成分是三七总皂苷，其药理作用是扩张脑血管、增加脑血流量，扩张视网膜血管、改善视网膜血液循环，扩张冠脉、减低心肌耗氧量。近年来，注射用血栓通(冻干)广泛用于脑血管疾病、眼底病、糖尿病、冠心病及病毒性肝炎的治疗。相比血栓通注射液，其特点是纯度高、生物活性高、水溶性好和毒性低[1]。随着临床应用逐渐增多，其药物不良反应(ADR)和安全性渐受关注。笔者现仅就本院相关ADR案例进行统计分析，以供临床参考。
1 资料与方法
收集本院2007-2011年由注射用血栓通(冻干)所致19例ADR报告，对患者的性别、年龄、过敏史、用药情况及临床表现等进行统计分析。
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2 结果
2.1 性别与年龄
本次收集的19例ADR报告中，男6例，女13例，女性明显高于男性；年龄19～61岁，平均39.63岁，40岁以上占较大比例(10例，52.63%)，可能与血栓通多应用于心脑血管疾病有关。
2.2 用药情况
所有病例为静脉滴注给药，均为广西梧州制药(集团)股份生产(规格：100 mg/支)，涉及7个药品批次，18例用量为500 mg/(次·d)，1例为400 mg/(次·d)，用5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化钠注射液250 mL进行稀释。
2.3 过敏史与药物不良反应等级
患者既往无ADR史14例，不详5例；家族ADR史均不详。经相关机构评审为“一般”者18例，新的“一般”者1例。
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2.4 发生时间及临床表现
ADR发生在给药后1～5 d者3例(15.79%)，6～9 d者15例(78.95%)，多属迟发型反应，主要临床表现为皮肤和肝胆系统损害，其中皮肤损害的发生率最高，为94.74%，包括皮疹 17例、荨麻疹1例，另有肝功能异常1例；ADR发生后，经给予吸氧、心电监护，以及注射肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等对症处理后，症状均好转或痊愈。
3 讨论
从现有文献看，注射用血栓通(冻干)的ADR和严重程度均比血栓通注射液低[1]，但随着临床应用的广泛，其ADR渐多。因注射用血栓通(冻干)所含三七总皂苷本身具有刺激性，而另外含有的溶血性有效成分或杂质，可能引起溶血反应[2]。因此，医师在使用前必须询问患者个人或家族过敏史，对相关成分药物(如人参)过敏者尽量避免使用。老年人、儿童因机体对药物特殊的敏感性和应变能力，易发生过敏反应，故应慎用。而且，由于药物成分复杂，在提取、纯化、精制过程中难以除尽杂质，生产过程中添加的助溶剂、稳定剂等也易成为过敏原。此外，静脉输注剂量过大、浓度过高，也是ADR发生的原因之一。中药注射液的使用有其安全范围，合适的滴注浓度可避免或减少产生局部刺激。若需要浓度过高时，速度不宜过快[3]。
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从本次收集的病例看，ADR的发生主要以皮肤及其附件和局部反应为主，多为药物性皮炎、药疹和红斑丘疹，损害较轻微，未有生命威胁，多数经过对症处理后出现好转，对患者的病情影响不大。但出现药物热及过敏样反应比例还是比较高的，应引起重视。一旦出现早期不良症状要立即停药，及时对症处理，以避免严重过敏事件的发生。
参考文献：
[1]黄国平.注射用血栓通不良反应6例分析[J].药物流行病学杂志，2009， 18(6)：439.
[2]何勇.中药注射剂不良反应的原因与对策分析[J].安微医药，2008， 12(6)：557-559.
[3]陈晓红，赵志刚，魏丽荣.86例血栓通注射液致不良反应文献分析[J].实用药物与临床，2010，13(3)：226., http://www.100md.com(张雷)