中医临床研究电子化数据管理现状调查(2)
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参见附件。
3.3 数据录入
从录入进度、录入时效性规定、是否进行两次录入三方面对13个课题组进行问卷调查。
本调查将录入进度定义为：目前已录入数据管理系统例数占目前入组例数的比例。目前已录入数据管理系统的病例指至少完整录入1个访视所有数据的病例。各课题组录入时效性规定和录入进度情况见表1。
基于数据管理系统的临床研究要求按随访时点实时录入研究数据，以尽早开展数据核查和清理，但8个(62%)课题组在数据录入时效性规定上并没有体现这一要求，其他进行这一规定的5个课题中，有3个课题在执行上没有完全达到这一要求。同时也可看出录入时效性规定要求较高的课题组录入进度普遍较快。
另外，13个课题组中有11个课题组采用了双人两次录入模式，双录入的课题达85%。
3.4 源数据核查
源数据核查，是指临床监查员在研究现场检查医疗文件(如受试者病历等)与病例报告表数据的差别，从而发现错误。源数据核查主要用于保证病例报告表的数据准确性、有效性与真实性[3]。目前，在国内运用数据管理系统进行数据管理的临床研究中，源数据核查一般是指核对原始医疗文件(如研究病历、实验室检查、化验单等)与录入数据管理系统中的数据一致性。
13个课题组中，有6个课题组对100%的病历主要疗效指标和安全性指标进行核对，1个课题组对80%的病历进行核对。研究到达中期，但有3个课题组(均为已有录入数据的课题组)尚未开始源数据核查，另外4个课题组表示不进行主要疗效指标和安全性指标的源数据核查。结果显示，超过半数的课题组未能通过源数据核查这一质控手段来提高研究数据的准确性。
3.5 数据清理
由于研究形式为问卷调查，不便于核实数据清理的结果 ......
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