益髓生血颗粒治疗血红蛋白H病随机对照临床研究(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
2.2.2 中医证候积分 分别统计患者治疗前、治疗3个月时的中医证候总积分。参考国内近20年有关地中海贫血的中医药治疗文献，结合患者的基本临床表现，选取常见症状和体征，参照《中药新药临床研究指导原则》[7-9]中有关症状的量化方法，结合有关专家的意见，制定《地中海贫血中医证候临床观察表》。采用分级评分法，对15项中医证候(面色淡白、爪甲色淡、身目发黄、头晕目眩、耳鸣、心悸、倦怠乏力、腰膝酸软、气短、自汗、易感、潮热盗汗、手足心热、口干咽燥、大便干结)按0、2、4、6分进行分级量化评分。
2.3 疗效标准
2.3.1 西医疗效标准 参考《血液病诊断及疗效标准》[5]，分别统计2组患者治疗1、2、3个月时Hb变化，取3次平均值，以治疗后Hb上升≥5 g/L为有效。脱落病例均视为无效。
2.3.2 中医疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[7-9]，以治疗后患者的中医症状或体征有所好转，中医证候总积分较治疗前减少≥30%为有效。
2.4 统计学方法
采用SPSS11.5统计软件进行分析。计数资料进行频数统计和χ2检验；计量资料以—x±s表示，分别采用治疗前后配对t检验及成组t检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
3 结果
3.1 一般资料
2007年7月最终于中国人民解放军第303医院血液科门诊纳入病例59例，其中益髓生血颗粒组27例、安慰剂对照组32例。益髓生血颗粒组与安慰剂对照组在性别、年龄、Hb、RBC、Ret等方面差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。说明2组资料均衡，具有可比性。59例中，54例按照试验方案完成了全部治疗与检查，5例脱落。脱落病例中，益髓生血颗粒组有1例，因疗效不明显，未服完1个月的药量而退出试验；安慰剂对照组有4例，均全部服完1个月的药量，但因感觉缺乏疗效而退出试验。
3.2 2组治疗前后主要血液指标变化
益髓生血颗粒组治疗后Hb、RBC明显升高(P<0.01，P<0.05)，Ret明显降低(P<0.01)；安慰剂对照组治疗前后比较Hb、RBC差异无统计学意义(P>0.05)，Ret明显降低(P<0.01)；益髓生血颗粒组Hb升高明显优于安慰剂对照组(P<0.01)。见表2、表3。
3.3 2组治疗前后中医证候总积分变化
54例患者中有47例完整记录了治疗前后15项中医证候评分。益髓生血颗粒组治疗后中医证候总积分明显降低(P<0.01)，安慰剂对照组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)，益髓生血颗粒组中医证候总积分改善优于安慰剂对照组(P<0.01)。见表4。
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。