维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则(草案)(4)
试验过程中应加强对受试者的保护，若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因，并合理报告不良反应。应根据试验目的的不同，设计观测的时点。
10.2 疗效性观测指标
评价降压作用的主要指标是与基础血压相比，给药间隔末(谷值时)血压的降低幅度，血压的降低幅度与对照组比较必须具有统计学意义和临床意义。通常，研究结束时血压的降低幅度是最主要的终点指标，但研究过程中降压作用的时程变化也很有意义，这可以通过检查每周或每2周的血压变化来获知[4，10]。
评价降压作用的次要指标包括有效率、谷峰比等，其评价标准可以事先定义。一般认为，有效病例指血压达到正常(收缩压/舒张压<140/90 mm Hg)或收缩压降低>20 mm Hg和/或舒张压降低>10 mm Hg者[4，10]。
10.2.1 主要疗效指标
10.2.1.1 随机血压 治疗前、治疗2周、治疗4周分别测量记录。血压测量标准参照《中国高血压防治指南(2010年修订版)》[4]。测量步骤如下：①每日9：00-10：00测量血压，受试者取坐位至少安静休息5 min，在测量之前30 min内禁止吸烟、饮咖啡 ......
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10.2 疗效性观测指标
评价降压作用的主要指标是与基础血压相比，给药间隔末(谷值时)血压的降低幅度，血压的降低幅度与对照组比较必须具有统计学意义和临床意义。通常，研究结束时血压的降低幅度是最主要的终点指标，但研究过程中降压作用的时程变化也很有意义，这可以通过检查每周或每2周的血压变化来获知[4，10]。
评价降压作用的次要指标包括有效率、谷峰比等，其评价标准可以事先定义。一般认为，有效病例指血压达到正常(收缩压/舒张压<140/90 mm Hg)或收缩压降低>20 mm Hg和/或舒张压降低>10 mm Hg者[4，10]。
10.2.1 主要疗效指标
10.2.1.1 随机血压 治疗前、治疗2周、治疗4周分别测量记录。血压测量标准参照《中国高血压防治指南(2010年修订版)》[4]。测量步骤如下：①每日9：00-10：00测量血压，受试者取坐位至少安静休息5 min，在测量之前30 min内禁止吸烟、饮咖啡 ......
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