8 疗程与观察时间

    建议疗程为15日。根据临床试验目的、药物处方特点和主要疗效指标的变化特点，设定合理的疗程和观察时点。

    9 合并用药

    以“病”为目标适应症的临床试验禁止加用其他治疗本病的药品。以“证”为临床定位的临床试验，按照维医辨证论治理论，考虑合并用药，规定成熟剂和清除剂合并用药治疗方案。同时应记录患者在受试期间合并使用的任何药物，将药物名称、适应症、用药途径、剂量、开始和终止服药时间详细记录在病例表格中。

    10 观测指标与观察时点

    10.1 安全性观测指标

    包括一般状况，生命体征(体温、呼吸、心率、血压)，血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标。每个试验均应根据试验药物作用特点、临床前毒理试验结果、可能出现的不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度及其处理措施 ......