4 纳入标准

    ①符合西医诊断标准；②符合维医证候诊断标准；③根据各期临床试验目的及本病特点，确定受试者年龄范围；④签署知情同意书。

    5 排除标准

    ①合并消化性溃疡、胃黏膜有重度异型增生，或病理诊断疑有恶变者。②合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。③妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。④过敏体质和对多种药物过敏者。

    6 终止或退出标准

    根据慢性胃炎的临床特点，制定严格的终止和退出标准及紧急情况处理措施。在研究中出现病情加重或并发症的，应立即停止试验，进行相应的治疗，以保证受试者的安全。试验中出现严重不良事件的，应及时终止试验，并按相关管理规定上报。

    7 对照药选择

    对照药必须是公认安全有效的法定药物。在选择维医药对照时，应考虑受试药物与对照药在功能与主治上的可比性。在选择化学药或中药作为对照时，在适应病种上应具有可比性。在双盲试验中，阳性对照药与受试药物在形、味等方面差异较大时，可采取双模拟方法进行双盲设计。

    8 疗程与观察时点设计

    建议用于控制症状的药物临床试验疗程不超过1个月，其他需要根据临床研究目的和公认标准制定。根据临床试验目的、药物处方特点和主要疗效指标的变化特点，设定合理的疗程和观察时点。

    9 合并用药

    试验期间禁止用其他治疗慢性胃炎的药品 ......