8 疗程

    根据临床试验目的、药物处方特点和主要疗效指标的变化特点，设定合理的疗程和观察时点。疗程至少12个月。

    9 观测指标与观察时点

    9.1 安全性观测指标

    安全性观测指标包括一般状况、生命体征(体温、呼吸、心率、血压)，血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标。每个试验均应根据试验药物作用特点、临床前毒理试验结果、可能出现的不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度及其处理措施，确定安全性观测指标，以便客观评价其安全性。试验过程中应加强对受试者的保护，若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因，并合理报告不良反应。应根据试验目的的不同，设计观测的时点。

    9.2 疗效性观测指标

    以临床主要症状积分值变化率为主要疗效指标，根据骨质疏松症的病理变化，对腰背疼痛的诱发或加重因素进行更为细致的观察，如静息痛、活动痛、翻身痛、负重痛等，判定疗效。还可根据试验药物和证候特点增加相关症状进行观察。

    临床症状和维吾尔医证候的有效性，根据减分率界值，采用证候症状转化指数进行判定和评价。同时，选择适当的时点检测骨密度和骨转换标志物，以监测骨质疏松的病情变化 ......