2 确定试验设计类型

    临床研究按照是否干预划分为观察性研究和试验性研究(即临床试验)。观察性研究指在自然状态下对研究对象的特征进行观察、记录，并对结果进行描述和对比分析，主要包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究。试验性研究指设计者人为地控制条件、随机分组、设立对照从而探讨某种研究因素与疾病的联系，此类型研究论证强度较高。如随机对照试验(RCT)即属于经典的试验性研究，同时，前后对照试验、序贯试验、历史对照试验等也属于试验性研究。高质量的RCT是国际公认的评价临床疗效的金标准，在循证医学证据等级中属于Ⅰ级证据。

    3 明确研究对象，制定合理纳入、排除标准

    明确研究对象即依据何种标准选择研究对象，本临床研究对象为肿瘤患者，在明确诊断的基础上制定合理的纳入、排除标准。总之，纳入、排除标准要具备可操作性，这将影响研究结果的外推性。

    在纳入受试者时，应格外注意不良反应症状的出现时间，以及受试者的出入院情况。大部分肿瘤患者在化疗时短期入院，于本次化疗结束后出院，至下次化疗期间在家休养。慎重考虑受试者的纳入时间，避免试验结果因疾病自愈、药物干预、受试者失访等原因导致不真实、不可靠，降低研究的质量。以CIPN患者为例，各种化疗药物(铂类、紫杉醇类等)引起的外周神经毒性与化疗方案、化疗时间和评估方法有关 ......