自主创新是制药工业发展的必由之路(1)
中图分类号：F043 文献标识码：A文章编号：1006—1533(2006)04—0149—02
中央关于制定“十一五”规划建议和全国人大刚通过的国民经济和社会发展“十一五”规划纲要都突出自主创新，以自主创新提升产业技术水平。指出产业结构调整关键是全面增强自主创新能力，努力掌握核心技术和关键技术，增强科技成果转化能力，提升产业整体技术水平。建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，形成自主创新的基本体制架构。还要加强国家工程中心、企业技术中心建设，鼓励应用技术研发机构进入企业，发挥各类企业特别是中心企业的创新活力，鼓励技术革新和发明创造。实行支持自主创新的财税、金融和政府采购政策，发展创新风险投资，加强技术咨询、技术转让等中介服务，完善自主创新的激励机制。加大知识产权保护力度，健全知识产权保护体系，优化创新环境。
制药工业50多年来得到快速发展，成绩很大，但目前困难重重，要走出困境，要健康发展，自主创新是必由之路。
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新中国成立以来，在党和国家关怀下，制药工业得到快速发展，紧紧围绕防病治病的需要，20世纪50年代、60年代重点发展地方病、传染病用药和量大面广的解热镇痛药、维生素，配合卫生部门使地方病、传染病如血吸虫病、黑热病、钩虫病、丝虫病、结核病、麻风、疟疾、伤寒、肺炎、流行性脑膜炎等疾病，有的得到控制，有的趋于消灭(血吸虫病、结核病近年又死灰复燃)。20世纪70年代、80年代，发展了甾体药物＼Jb脑血管药、抗肿瘤药、呼吸系统用药、消化系统用药等。从20世纪90年代起，生物医药有了较快发展。当前，新的头孢类、沙星类、心脑血管药、诊断造影剂等都有生产。改革开放以来，中外合资制药企业的兴办，在市场经济观念、企业管理、企业文化等方面给国内企业以借鉴，特别是大大提高了我国药物制剂水平。
化学制药和我国的瑰宝——中药一起，配合卫生部门为全国人民提供了基本医疗服务，提高了全国人民健康水平。1949年我国人口期望寿命仅35岁，2004年提高到71.8岁，达到世界中上水平。这是由于经济的发展、人民生活水平的显著提高、全民健身运动蓬勃开展、卫生事业的健康发展，制药工业也为此发挥了重要作用。
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2005年，我国能生产原料药1 500种，4 500个制剂品种(涉及40多个剂型)。品种比较齐全，质量明显提高。2004年7月1日，药厂全部实施GMP。在20世纪90年代后期，我国已成为原料药出口大国。
当前突出的问题是产品结构不合理，生产低水平重复严重，创新能力薄弱，缺乏后劲，尤其是民族制药工业，显得步履维艰。
产能过剩，生产能力利用率仅50%-60%，产品趋同化，往往同一种制剂有几十家甚至上百家企业生产，产大于销，无序竞争，压价竞销，市场混乱，经济效益低下。
2004年，经济大环境的变化使制药工业(尤其是民族制药工业)企业面临最困难的一年。煤电油运涨价，水涨价，制药的主要原料粮食、化工产品涨价，原料药制造成本大幅提高；同时，产品降价，招标采购再降价；药品出口额占销额的13%左右，出口退税率降低，由17%、15%均降为13%，美元汇率变化又使出口销售收入减少2个百分点以上。从而制药企业尤其是生产原料药的民族制药工业企业经济效益大幅度下滑。抗生素龙头企业华北制药2004年利润仅为上午的27%，鲁抗亏损，解热药生产基地山东新华建厂60多年来第一次亏损。2005年继续在困难中挣扎，新华、鲁抗转亏为盈，但利润很少，弥补不了上年的亏损。华北制药出现了亏损。另外，又出现一些政策性减利因素，如2005年版中国药典2005年7月1日起执行，一些品种质量标准、质量检测要求提高，成本也随之增加；2005年7月1日起青霉素、链霉素、氨苄西林这3种粉针产品全部由天然橡胶塞改用丁基橡胶塞，大容量注射剂自2006年1月1日起也全部改用丁基橡胶塞，而丁基橡胶塞价格比天然橡胶塞贵，粉针每瓶要提高成本0.04元，500mL大容量注射液每瓶成本要提高0.30元左右；大容量注射剂厂内观察期(从生产出成品到出厂销售)2000年版中国药典规定为1周，2005年版中国药典规定为2周，增加1周产量的仓储，并要相应增加流动资金和管理费用；环保要求加强，环保成本又须增加；煤、电、油、水等资源价格还要上涨。而产品继续降价是个总的趋势。
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产品结构调整需要科研开发，需要资金，但企业经济效益低下，可投人科研开发资金过少，低水平重复的状况难以改变。近年来，全国制药工业销售利润率在8%左右，科研开发费占销售额不足1%，2002年为0.67%，2003年为0.81%，2004年为0.89%，好的企业也只有5%-8%。
老的低水平重复问题没有解决，新的还在加重。实施GMP，希望在提高制药行业整体水平的同时，淘汰一部分多余的落后的生产能力，实际是企业(车间)数减少了，但GMP改造中没有和产品结构调整相结合，因此企业都想用扩大生产能力来回收投资，制剂生产能力利用率反而更低了。“十五”以来，有近2/3的省市把制药作为支柱产业或重点发展产业，房地产业等业外资金也纷纷投资制药产业，却不重视科研开发(因为资金回报周期长)，往往无品种、无技术、重复建设，加重了产能过剩的情况。药品管理法要求按照产业政策和行业发展规划进行药品监管，由于没有产业政策为依据，审批办法的改变使新的生产企业、批发企业在增加；一种新药批准多家企业生产，如加替沙星原料药有20多家生产，其制剂产品有近80家生产，造成恶性降价竞争，使国家发改委也不得不降低其价格。
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制药是高增长、高科技、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。全球制药产业呈现高增长趋势，20世纪70年代平均每年增长13.5%，近10年来平均每年增长8%，主要基于三条：1.经济发展，个人收入增加，人们对生活质量、对健康的更高需求；2.人口老龄化；3.高额科研开发投入运用了新技术不断产生新品种。全世界2004年医药科研开发费占销售额的15.7%，仅次于IT硬件(27.3%)和汽车(17.7%)，居第三位。2004年世界医药科研开发费前10名企业科研开发费用合计为398.3亿美元，占其销售额的15.9%。其中，辉瑞达76.8亿美元。科研开发是跨国制药公司的生命力所在，却是我国制药工业的薄弱点。
改革开放以来，我国化学制药工业取得年均17.4%的高增长(有基数低的因素)，但产品主要是仿制品的状况没有改变，经济运行的质量和效益不高。高消耗、重污染产品、低端产品还占主体地位。自主品牌、知名品牌不多。缺乏核心技术、缺乏自主知识产权、缺乏世界知名品牌，归根到底是自主创新能力弱。
世界各国综合国力的竞争，越来越多地体现在自主创新能力的较量上。我国是药品出口大国，从药品出口的
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中央关于制定“十一五”规划建议和全国人大刚通过的国民经济和社会发展“十一五”规划纲要都突出自主创新，以自主创新提升产业技术水平。指出产业结构调整关键是全面增强自主创新能力，努力掌握核心技术和关键技术，增强科技成果转化能力，提升产业整体技术水平。建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，形成自主创新的基本体制架构。还要加强国家工程中心、企业技术中心建设，鼓励应用技术研发机构进入企业，发挥各类企业特别是中心企业的创新活力，鼓励技术革新和发明创造。实行支持自主创新的财税、金融和政府采购政策，发展创新风险投资，加强技术咨询、技术转让等中介服务，完善自主创新的激励机制。加大知识产权保护力度，健全知识产权保护体系，优化创新环境。
制药工业50多年来得到快速发展，成绩很大，但目前困难重重，要走出困境，要健康发展，自主创新是必由之路。
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新中国成立以来，在党和国家关怀下，制药工业得到快速发展，紧紧围绕防病治病的需要，20世纪50年代、60年代重点发展地方病、传染病用药和量大面广的解热镇痛药、维生素，配合卫生部门使地方病、传染病如血吸虫病、黑热病、钩虫病、丝虫病、结核病、麻风、疟疾、伤寒、肺炎、流行性脑膜炎等疾病，有的得到控制，有的趋于消灭(血吸虫病、结核病近年又死灰复燃)。20世纪70年代、80年代，发展了甾体药物＼Jb脑血管药、抗肿瘤药、呼吸系统用药、消化系统用药等。从20世纪90年代起，生物医药有了较快发展。当前，新的头孢类、沙星类、心脑血管药、诊断造影剂等都有生产。改革开放以来，中外合资制药企业的兴办，在市场经济观念、企业管理、企业文化等方面给国内企业以借鉴，特别是大大提高了我国药物制剂水平。
化学制药和我国的瑰宝——中药一起，配合卫生部门为全国人民提供了基本医疗服务，提高了全国人民健康水平。1949年我国人口期望寿命仅35岁，2004年提高到71.8岁，达到世界中上水平。这是由于经济的发展、人民生活水平的显著提高、全民健身运动蓬勃开展、卫生事业的健康发展，制药工业也为此发挥了重要作用。
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2005年，我国能生产原料药1 500种，4 500个制剂品种(涉及40多个剂型)。品种比较齐全，质量明显提高。2004年7月1日，药厂全部实施GMP。在20世纪90年代后期，我国已成为原料药出口大国。
当前突出的问题是产品结构不合理，生产低水平重复严重，创新能力薄弱，缺乏后劲，尤其是民族制药工业，显得步履维艰。
产能过剩，生产能力利用率仅50%-60%，产品趋同化，往往同一种制剂有几十家甚至上百家企业生产，产大于销，无序竞争，压价竞销，市场混乱，经济效益低下。
2004年，经济大环境的变化使制药工业(尤其是民族制药工业)企业面临最困难的一年。煤电油运涨价，水涨价，制药的主要原料粮食、化工产品涨价，原料药制造成本大幅提高；同时，产品降价，招标采购再降价；药品出口额占销额的13%左右，出口退税率降低，由17%、15%均降为13%，美元汇率变化又使出口销售收入减少2个百分点以上。从而制药企业尤其是生产原料药的民族制药工业企业经济效益大幅度下滑。抗生素龙头企业华北制药2004年利润仅为上午的27%，鲁抗亏损，解热药生产基地山东新华建厂60多年来第一次亏损。2005年继续在困难中挣扎，新华、鲁抗转亏为盈，但利润很少，弥补不了上年的亏损。华北制药出现了亏损。另外，又出现一些政策性减利因素，如2005年版中国药典2005年7月1日起执行，一些品种质量标准、质量检测要求提高，成本也随之增加；2005年7月1日起青霉素、链霉素、氨苄西林这3种粉针产品全部由天然橡胶塞改用丁基橡胶塞，大容量注射剂自2006年1月1日起也全部改用丁基橡胶塞，而丁基橡胶塞价格比天然橡胶塞贵，粉针每瓶要提高成本0.04元，500mL大容量注射液每瓶成本要提高0.30元左右；大容量注射剂厂内观察期(从生产出成品到出厂销售)2000年版中国药典规定为1周，2005年版中国药典规定为2周，增加1周产量的仓储，并要相应增加流动资金和管理费用；环保要求加强，环保成本又须增加；煤、电、油、水等资源价格还要上涨。而产品继续降价是个总的趋势。
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产品结构调整需要科研开发，需要资金，但企业经济效益低下，可投人科研开发资金过少，低水平重复的状况难以改变。近年来，全国制药工业销售利润率在8%左右，科研开发费占销售额不足1%，2002年为0.67%，2003年为0.81%，2004年为0.89%，好的企业也只有5%-8%。
老的低水平重复问题没有解决，新的还在加重。实施GMP，希望在提高制药行业整体水平的同时，淘汰一部分多余的落后的生产能力，实际是企业(车间)数减少了，但GMP改造中没有和产品结构调整相结合，因此企业都想用扩大生产能力来回收投资，制剂生产能力利用率反而更低了。“十五”以来，有近2/3的省市把制药作为支柱产业或重点发展产业，房地产业等业外资金也纷纷投资制药产业，却不重视科研开发(因为资金回报周期长)，往往无品种、无技术、重复建设，加重了产能过剩的情况。药品管理法要求按照产业政策和行业发展规划进行药品监管，由于没有产业政策为依据，审批办法的改变使新的生产企业、批发企业在增加；一种新药批准多家企业生产，如加替沙星原料药有20多家生产，其制剂产品有近80家生产，造成恶性降价竞争，使国家发改委也不得不降低其价格。
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制药是高增长、高科技、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。全球制药产业呈现高增长趋势，20世纪70年代平均每年增长13.5%，近10年来平均每年增长8%，主要基于三条：1.经济发展，个人收入增加，人们对生活质量、对健康的更高需求；2.人口老龄化；3.高额科研开发投入运用了新技术不断产生新品种。全世界2004年医药科研开发费占销售额的15.7%，仅次于IT硬件(27.3%)和汽车(17.7%)，居第三位。2004年世界医药科研开发费前10名企业科研开发费用合计为398.3亿美元，占其销售额的15.9%。其中，辉瑞达76.8亿美元。科研开发是跨国制药公司的生命力所在，却是我国制药工业的薄弱点。
改革开放以来，我国化学制药工业取得年均17.4%的高增长(有基数低的因素)，但产品主要是仿制品的状况没有改变，经济运行的质量和效益不高。高消耗、重污染产品、低端产品还占主体地位。自主品牌、知名品牌不多。缺乏核心技术、缺乏自主知识产权、缺乏世界知名品牌，归根到底是自主创新能力弱。
世界各国综合国力的竞争，越来越多地体现在自主创新能力的较量上。我国是药品出口大国，从药品出口的
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