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编号:11334905
科技创新
http://www.100md.com 2006年12月1日 《上海医药》2006年第12期
     国家二类新药葛酮通络胶囊上市

    安徽古井九方制药有限公司与中国医学科学院药用植物研究所合作开发的国家二类新药——葛酮通络胶囊近日获得国家食品药品监督管理局批准,正式上市。

    以治疗脑中风为主的葛酮通络胶囊研发项目1992年立项,是九方制药与中国医学科学院植物研究所的重大发明专利,曾被列入中国医学科学院专项基金项目、国家“九五”科技攻关项目、国家创新药物与产业化重大项目,直接研发投入超过1 000万元,于2006年7月25日获得国家食品药品监管局二类新药证书,同时获得该产品唯一成分葛根总黄酮中药原料药二类新药证书。

    葛酮通络胶囊源于药典方“愈风宁心片”,曾为部颁标准,收载入国家药典(1995年版)。大量的基础和临床研究证明该药的有效成分为葛根黄酮。但是传统制造工艺有效成分含量低,黄酮含量在6%~25%之间,服用量较大,效果不明显。自1996年起,九方药业投入巨资研发并进行设备升级,现拥有分离、纯化葛根黄酮独家专利工艺新技术,首创低压逆流色谱法分离纯化葛根黄酮,将葛根素纯度提高到98%以上。

    世界卫生组织调查显示,中老年人患心脑血管疾病的可能性超过70%~80%,全世界每年约有2 500万人死于心脑血管病,占总病死率的50%以上 ......

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