2006年批准上市的新药回顾与展望(三)
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1降血糖药及其辅助治疗药
1.1磷酸西他利停片
2006年8月8日，墨西哥批准默克公司的磷酸西他利停(sitagliptinphosphate)片(商品名：Januvia)上市，用于治疗2型糖尿病。据预测，至2009年，西他利停的销售额将达10亿美元。
默克制药公司进行了西他利停(MK-0431)的3项降血糖的临床研究，其中包括12周短期剂量研究、与二甲双胍联合用药的研究，共计有1000例以上患者作为研究对象。在剂量研究中，有552例2型糖尿病患者作为研究对象，随机使用剂量为：西他利停一日1次25mg，50mg，100mg；西他利停50mg一日2次或者安慰剂。患者为轻度和中度高血糖，平均HbA1c基础数据为7.7%～7.8%。12wk用药后，100mg组与安慰剂组比较，平均降低HbA1c为0.6%。而基础HbA1c为8.5%～10.0%的患者使用西他利停100mg的降低HbA1c效果达到1.1%。研究表明，患者对西他利停的耐受性很好，没有增加体重的不良反应。另一项剂量研究有743例患者作为研究对象，分别随机使用一日2次5mg，12.5mg，50mg剂量的西他利停，磺基脲化合物格列吡嗪5mg至20mg递增，或者安慰剂。患者也是轻度至中度糖尿病患者，基础HbA1c为7.8%～7.9%。结果一日2次服用50mg西他利停的研究组和安慰剂组比较，HbA1c平均下降了0.77%，而格列吡嗪组平均下降1%。
默克公司研发的复方西他利停/二甲双胍片已向美国FDA递交了上市申请，有望在2007年上半年被批准上市。
1.2利莫纳班片
2006年6月21日，欧洲委员会批准赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)公司的利莫纳班(rimonabant)20mg片(商品名：Acomplia)在欧洲25个国家上市，用于辅以控制饮食和适量运动来治疗伴有2型糖尿病或血脂异常体质指数(BodyMassIndex，BMI)≥30kg/m2的肥胖或体重超重患者(BMI≥27kg/m2) ......
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