浅析无菌药品的参数放行(1)
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摘要目的：对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法：对比传统的质量控制方法，结合GMP的要求，对无菌药品参数放行优越性进行阐述，并提出具体的实施方法。结果与结论：在无菌药品的生产质量控制中，参数放行是比传统的控制手段更有效的方法。
关键词无菌GMP参数放行
中图分类号：R953文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)04-0184-04
无菌药品通常用于人体后直接进入血液循环，因此无菌药品的产品质量与患者的身体健康密切相关。我国目前对无菌药品的质量控制主要通过最终产品的检验来完成，而发达国家早已经采用了“参数放行”来进行产品质量管理与控制。
1参数放行的渊源
所谓参数放行(parametricrelease)，实际上是根据美国21CFR211.167中的定义，即为一种基于对业已通过验证的灭菌程序的有效的质量控制、监测和系统文件管理的，替代依赖于最终产品检验的无菌放行程序。欧洲质量组织(EOQ)规定参数放行的概念为：基于药品生产过程中采集的数据信息以及与GMP中参数放行的相关规定的符合程度，能够提供保证一批药品符合预定质量标准的放行系统。我国参考美国、欧盟等发达国家和组织的参数放行的原则要求，对参数放行的定义是：根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保证进行评价，以替代根据成品无菌检查结果的放行系统[1]。
美国百特公司(Baxter)于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。1985年1月，FDA首次批准百特公司对其输液生产实行参数放行，1987年，美国FDA正式颁布了参数放行法规指南，即7132a.13，参数放行由此正式进入药品生产企业的GMP管理[2]。
自上个世纪80年代起，经过20多年的不断完善，目前发达国家的药品监管部门已普遍接受了参数放行理念并付诸实践。美国、加拿大、澳大利亚等国家以及欧盟对参数放行的批准及日常监管内容和形式基本一致，都是在现行GMP管理的基础上颁布参数放行指南和申报办法，由企业根据药品品种自愿提出申请。药品监管部门进行严格的资料审核和现场检查后，决定是否批准企业的申请。已获批准的药品如果发生重要因素的变更，如更换生产地址还须重新申请。批准后的日常监管除要求相关药品符合GMP管理以外，还必须符合专门的参数放行指南。
我国参考美国、欧盟等发达国家和组织的参数放行指南 ......
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